Effekten av en selveffektivitetspleiemodell hos CyberKnife-behandlede lungekreftpasienter
6. april 2026 oppdatert av: Yusha Yan, The First Hospital of Hebei Medical University
Klinisk studie om effekten av en egenmestringsteori-basert sykepleiemodell på psykologisk nød, smertegrad og livskvalitet hos lungekreftpasienter behandlet med CyberKnife
Denne studien evaluerer om en flerkomponent sykepleiemodell basert på selveffektivitetsteori kan lindre psykologisk belastning, dempe smerter og forbedre livskvaliteten (QoL) hos lungekreftpasienter som gjennomgår CyberKnife stereotaktisk radiokirurgi sammenlignet med rutinemessig sykepleie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med lungekreft som gjennomgår CyberKnife stereotaktisk strålebehandling opplever ofte betydelig psykisk belastning, inkludert dyp frykt og angst, samt smerter, som negativt påvirker livskvaliteten deres.
Denne enkelt-senter, prospektive, randomiserte kontrollerte studien undersøkte en strukturert sykepleieintervensjon basert på Albert Banduras teori om mestringstro.
Totalt 300 lungekreftpasienter planlagt for CyberKnife-behandling ble tilfeldig tildelt (1:1 forhold) til en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe.
Kontrollgruppen mottok standard medisinsk og rutinemessig sykepleie.
Intervensjonsgruppen mottok en flerkomponent sykepleiermodell i tillegg til rutinemessig omsorg.
Intervensjonen inkluderte kognitiv-atferdsmessige strategier, psykologisk støtte, rollemodelloppmuntring, funksjonell treningsveiledning, forbedring av sosialt støttesystem og selvstyringstrening, som ble startet ved innleggelse og fortsatte i 4 uker.
Den primære hypotesen er at denne teori-baserte tilnærmingen vil betydelig forbedre generell mestringstro, redusere symptombyrde (angst og smerter) og forbedre den generelle livskvaliteten sammenlignet med standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 80 år, inklusive.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av primær lungekreft (egnet for CyberKnife-behandling).
- Planlagt å motta CyberKnife stereotaktisk strålekirurgi som primær eller palliativ behandling.
- Karnofsky Performance Status (KPS) score på 80-100.
- Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) score ≤ 5.
- Estimert forventet levetid på minst 6 måneder.
- I stand til å forstå, snakke og lese mandarin kinesisk.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige, ukontrollerte kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske, hepatiske eller nyresykdommer.
- Kjent historie med alvorlige psykiske lidelser eller kognitiv svikt.
- Tilstedeværelse av annen aktiv kreft som krever systemisk behandling.
- Kjente alvorlige, ukontrollerte endokrine eller metabolske sykdommer.
- Betydelige koagulasjonsforstyrrelser.
- Tidligere strålebehandling til det planlagte CyberKnife-behandlingsfeltet.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie samtidig eller innen 30 dager før inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvtillitspleiegruppe
Pasientene mottok rutinemessig sykepleie pluss en strukturert, flerkomponent sykepleieintervensjon basert på selveffektivitetsteori.
Kjernekomponentene levert over 4 uker inkluderte: kognitiv-atferdsmessig opplæring (for å korrigere misoppfatninger og sette realistiske mål), psykologisk støtte (aktiv lytteøvelse og veiledet avslapning), rollemodelloppmuntring (deling av erfaringer fra vellykkede pasienter), funksjonell treningsveiledning (skånsom pustetrening og fysisk aktivitet), forsterkning av sosiale støttesystemer, og selvadministrasjonsferdighetstrening (symptomovervåkning og handlingsplaner).
|
Pasientene mottok rutinemessig sykepleie pluss en strukturert, flerkomponent sykepleieintervensjon basert på selveffektivitetsteori.
Kjernekomponentene levert over 4 uker inkluderte: kognitiv-atferdsmessig opplæring (for å korrigere misoppfatninger og sette realistiske mål), psykologisk støtte (aktiv lytting og veiledet avslapning), rollemodell-oppmuntring (deling av erfaringer fra vellykkede pasienter), funksjonell treningsveiledning (milde pusteteknikker og fysisk aktivitet), forsterkning av sosiale støttesystemer, og selvadministrasjonsferdighetstrening (symptomovervåking og handlingsplaner).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene mottok standard medisinsk behandling og rutinemessig sykepleie.
Dette inkluderte standard opplæring før behandling angående CyberKnife-prosedyren, grunnleggende symptomovervåking og håndtering, generell psykologisk støtte under rutinemessige interaksjoner, og standard utskrivningsplanlegging.
|
Pasientene mottok standard medisinsk behandling og rutinemessig sykepleie.
Dette inkluderte standard opplæring før behandling angående CyberKnife-prosedyren, grunnleggende symptomovervåking og håndtering, generell psykologisk støtte under rutinemessige interaksjoner, og standard utskrivningsplanlegging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generell selv-effektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Endring i generell mestringstro ble vurdert ved bruk av General Self-Efficacy Scale (GSES).
GSES er en 10-punkts psykometrisk skala der hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala.
Totalskår varierer fra 10 til 40, hvor høyere skår indikerer større opplevd mestringstro for å takle vanskeligheter.
|
Utgangspunkt og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstnivå
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endring i angstnivå ble målt ved bruk av Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS).
SAS er et selvrapporteringsskjema med 20 spørsmål med en standardisert indeksscore fra 25 til 100.
Høyere skår indikerer høyere angstnivå.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endring i smerteintensitet ble målt ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Skårer varierer fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst tenkelige smerte").
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i livskvalitet (Fysisk komponent-sammendrag)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endring i Physical Component Summary (PCS) i Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Skårer transformeres til en 0-100 skala, hvor høyere skårer indikerer bedre fysisk helserelatert livskvalitet. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i livskvalitet (Mental komponentoversikt)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Endring i Mental Component Summary (MCS) fra Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Skårer transformeres til en 0-100 skala, hvor høyere skår indikerer bedre mental helserelatert livskvalitet.
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023S00352
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .