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Eficácia de um Modelo de Enfermagem de Autoeficácia em Doentes com Cancro do Pulmão Tratados com CyberKnife

6 de abril de 2026 atualizado por: Yusha Yan, The First Hospital of Hebei Medical University

Estudo Clínico sobre o Impacto de um Modelo de Enfermagem Baseado na Teoria da Autoeficácia no Sofrimento Psicológico, Nível de Dor e Qualidade de Vida em Doentes com Cancro do Pulmão Tratados com CyberKnife

Este estudo avalia se um modelo de enfermagem multicomponente baseado na teoria da autoeficácia pode aliviar o sofrimento psicológico, mitigar a dor e melhorar a qualidade de vida (QdV) em doentes com cancro do pulmão submetidos a radiocirurgia estereotáxica CyberKnife, em comparação com os cuidados de enfermagem rotineiros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os doentes com cancro do pulmão submetidos a radiocirurgia estereotáxica CyberKnife frequentemente experienciam sofrimento psicológico significativo, incluindo medo e ansiedade profundos, bem como dor, o que impacta negativamente a sua qualidade de vida. Este ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado, de centro único, investigou uma intervenção de enfermagem estruturada baseada na teoria da autoeficácia de Albert Bandura. Um total de 300 doentes com cancro do pulmão agendados para tratamento CyberKnife foram aleatoriamente distribuídos (proporção 1:1) para um grupo de intervenção ou um grupo de controlo. O grupo de controlo recebeu cuidados médicos padrão e cuidados de enfermagem de rotina. O grupo de intervenção recebeu um modelo de enfermagem multicomponente, além dos cuidados de rotina. A intervenção incluiu estratégias cognitivo-comportamentais, apoio psicológico, incentivo através de modelos de referência, orientação para exercícios funcionais, reforço do sistema de apoio social e formação em autogestão, que foi iniciada na admissão e continuou durante 4 semanas. A hipótese principal é que esta abordagem baseada em teoria melhorará significativamente a autoeficácia geral, reduzirá a carga sintomática (ansiedade e dor) e melhorará a qualidade de vida global, em comparação com os cuidados padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • First Hospital of Hebei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 40 e 80 anos, inclusive.
  • Diagnóstico de cancro do pulmão primário confirmado histológica ou citologicamente (adequado para tratamento com CyberKnife).
  • Agendado para receber radiocirurgia estereotáctica CyberKnife como tratamento primário ou paliativo.
  • Pontuação de Estado de Performance de Karnofsky (KPS) de 80-100.
  • Pontuação da Avaliação Subjetiva Global Gerada pelo Doente (PG-SGA) ≤ 5.
  • Esperança de vida estimada de pelo menos 6 meses.
  • Capaz de compreender, falar e ler mandarim.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratórias, hepáticas ou renais graves e não controladas.
  • Histórico conhecido de distúrbios psiquiátricos graves ou comprometimento cognitivo.
  • Presença de outras neoplasias malignas ativas que necessitem de tratamento sistémico.
  • Doenças endócrinas ou metabólicas graves e não controladas conhecidas.
  • Distúrbios significativos da coagulação.
  • Radioterapia prévia no campo de tratamento CyberKnife planeado.
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista simultaneamente ou nos 30 dias anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Enfermagem de Autoeficácia
Os doentes receberam cuidados de enfermagem de rotina mais uma intervenção de enfermagem estruturada e multicomponente baseada na teoria da autoeficácia. Os componentes principais aplicados ao longo de 4 semanas incluíram: educação cognitivo-comportamental (para corrigir conceitos errados e definir objetivos realistas), apoio psicológico (escuta ativa e relaxamento guiado), incentivo através de modelos de referência (partilha de experiências de doentes bem-sucedidos), orientação para exercícios funcionais (respiração suave e atividade física), reforço dos sistemas de apoio social e formação de competências de autogestão (monitorização de sintomas e planos de ação).
Comportamental: Modelo de Enfermagem Baseado na Teoria da Autoeficácia
Os doentes receberam cuidados de enfermagem de rotina mais uma intervenção de enfermagem estruturada e de múltiplos componentes baseada na teoria da autoeficácia. Os componentes principais administrados ao longo de 4 semanas incluíram: educação cognitivo-comportamental (para corrigir conceitos erróneos e estabelecer objetivos realistas), apoio psicológico (escuta ativa e relaxamento guiado), incentivo por modelos de referência (partilha de experiências de doentes bem-sucedidos), orientação para exercícios funcionais (respiração suave e atividade física), reforço dos sistemas de apoio social e treino de competências de autogestão (monitorização de sintomas e planos de ação).
Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os doentes receberam cuidados médicos padrão e cuidados de enfermagem de rotina. Isso incluiu educação pré-tratamento padrão sobre o procedimento CyberKnife, monitorização e gestão básica de sintomas, apoio psicológico geral durante interações de rotina e planeamento de alta padrão.
Comportamental: Cuidados de Enfermagem de Rotina
Os doentes receberam cuidados médicos e de enfermagem de rotina. Isso incluiu a educação pré-tratamento padrão relativa ao procedimento CyberKnife, monitorização e gestão básica de sintomas, apoio psicológico geral durante as interações de rotina e planeamento de alta padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Autoeficácia Geral
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A mudança na autoeficácia geral foi avaliada usando a Escala de Autoeficácia Geral (GSES). A GSES é uma escala psicométrica de 10 itens, onde cada item é avaliado numa escala de Likert de 4 pontos. As pontuações totais variam de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando maior perceção de autoeficácia para lidar com dificuldades.
Linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Nível de Ansiedade
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A alteração no nível de ansiedade foi medida utilizando a Escala de Autoavaliação de Ansiedade de Zung (SAS). A SAS é um questionário de autorresposta com 20 itens, com uma pontuação de índice padronizada que varia entre 25 e 100. Pontuações mais elevadas indicam níveis de ansiedade mais altos.
Linha de base e 4 semanas
Alteração na Intensidade da Dor
Prazo: Baseline e 4 semanas
A alteração na intensidade da dor foi medida utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10cm. As pontuações variam de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor imaginável").
Baseline e 4 semanas
Alteração na Qualidade de Vida (Resumo do Componente Físico)
Prazo: Baseline e 4 semanas
Alteração na Componente Física Resumida (PCS) do Questionário de Saúde SF-36 (Short Form-36 Health Survey). As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada com a saúde física.
Baseline e 4 semanas
Alteração na Qualidade de Vida (Componente de Resumo Mental)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Alteração no Resumo do Componente Mental (RCM) do Questionário de Saúde SF-36 (Short Form-36 Health Survey). As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde mental.
Linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Hospital of Hebei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023S00352

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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