A saját hatékonyságot növelő ápolási modell hatékonysága CyberKnife-kezelt tüdőrákos betegeknél
2026. április 6. frissítette: Yusha Yan, The First Hospital of Hebei Medical University
Klinikai vizsgálat a CyberKnife-vel kezelt tüdőrákos betegek pszichológiai distresszének, fájdalmi szintjének és életminőségére gyakorolt hatásáról egy önhatékonyság-elméleten alapuló ápolási modell alapján
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a saját hatékonyság elméletén alapuló többkomponensű ápolási modell képes-e enyhíteni a pszichológiai distresszt, csökkenteni a fájdalmat és javítani az életminőséget (QoL) a CyberKnife sztereotaxiás radiosugárkezelésen áteső tüdőrákos betegeknél a rutin ápolási ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A CyberKnife sztereotaxiás sugárkezelésen áteső tüdőrákos betegek gyakran jelentős pszichológiai distresszt tapasztalnak, beleértve a mély félelmet és szorongást, valamint fájdalmat, ami negatívan befolyásolja életminőségüket.
Ez az egyszerű központú, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat Albert Bandura önhatékonyság-elméletén alapuló strukturált ápolási beavatkozást vizsgált.
Összesen 300 CyberKnife kezelésre ütemezett tüdőrákos beteget randomizáltak (1:1 arányban) beavatkozási csoportba vagy kontrollcsoportba.
A kontrollcsoport szokásos orvosi és rutin ápolási ellátást kapott.
A beavatkozási csoport a rutin ellátás mellett egy többkomponensű ápolási modellt kapott.
A beavatkozás magában foglalta kognitív-viselkedési stratégiákat, pszichológiai támogatást, példakép bátorítást, funkcionális gyakorlatok útmutatását, társadalmi támogatási rendszer erősítését és önkezelési képzést, amely a felvételkor kezdődött és 4 hétig folytatódott.
Az elsődleges hipotézis, hogy ez az elméleten alapuló megközelítés jelentősen javítja az általános önhatékonyságot, csökkenti a tünetterhet (szorongást és fájdalmat) és javítja az általános életminőséget a szokásos ellátáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 80 év közötti kor, beleértve a határokat.
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt elsődleges tüdőrák diagnózis (CyberKnife kezelésre alkalmas).
- CyberKnife sztereotaktikus radiosurgery elsődleges vagy palliatív kezelésként való megkapására ütemezve.
- Karnofsky Teljesítményállapot (KPS) pontszám 80-100.
- Beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) pontszám ≤ 5.
- Legalább 6 hónapos várható élettartam.
- Képes megérteni, beszélni és olvasni mandarin kínait.
- Hajlandó és képes írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtására.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, kontrollálatlan szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, légzőszervi, máj- vagy vesebetegségek jelenléte.
- Ismert súlyos pszichiátriai zavarok vagy kognitív károsodás előzménye.
- Rendszeres kezelést igénylő egyéb aktív daganatok jelenléte.
- Ismert súlyos, kontrollálatlan endokrin vagy anyagcsere-betegségek.
- Jelentős véralvadási zavarok.
- Korábbi sugárkezelés a tervezett CyberKnife kezelési területen.
- Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy a bevonást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önbizalom Nővér Csoport
A betegek rutin ápolási ellátást kaptak, valamint egy strukturált, többkomponensű ápolási beavatkozást, amely az önhatékonyság elméletén alapult.
A 4 hét alatt nyújtott alapvető összetevők a következők voltak: kognitív-viselkedési oktatás (tévhitek kijavítására és reális célok kitűzésére), pszichológiai támogatás (aktív hallgatás és vezetett relaxáció), példamutató bátorítás (sikeres betegek tapasztalatainak megosztása), funkcionális gyakorlatok útmutatása (enyhe légzés és testmozgás), társadalmi támogatási rendszerek megerősítése és önmenedzselési készségek képzése (tünetek monitorozása és cselekvési tervek).
|
A betegek rutin ápolási ellátás mellett egy strukturált, többkomponensű ápolási beavatkozásban részesültek, amely az önhatékonyság-elméleten alapult.
A 4 héten át végrehajtott fő összetevők a következők voltak: kognitív-viselkedéses oktatás (tévhitek kijavítása és reális célok kitűzése érdekében), pszichológiai támogatás (aktív hallgatás és vezetett relaxáció), példakép-ösztönzés (sikeres betegek tapasztalatainak megosztása), funkcionális gyakorlat-útmutatás (enyhe légzés- és fizikai aktivitás), a társadalmi támogatási rendszerek megerősítése, valamint öngondoskodási képességfejlesztés (tünetek monitorozása és cselekvési tervek).
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A betegek szabványos orvosi ellátást és rutin ápolást kaptak.
Ez magában foglalta a CyberKnife eljárással kapcsolatos szabványos előkezelési oktatást, az alapvető tünetek monitorozását és kezelését, az általános pszichológiai támogatást a rutin interakciók során, valamint a szabványos elbocsátási tervezést.
|
A betegek standard orvosi ellátást és rutin ápolást kaptak.
Ez magában foglalta a CyberKnife eljárással kapcsolatos standard kezelés előtti oktatást, az alapvető tünetek monitorozását és kezelését, az általános pszichológiai támogatást a rutin interakciók során, valamint a standard elbocsátási tervezést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános Önhatékonyság Változása
Időkeret: Kiindulási érték és 4 hét
|
Az általános önhatékonyság változását az Általános Önhatékonyság Skála (GSES) segítségével értékelték.
A GSES egy 10 tételből álló pszichometriai skála, ahol minden tételt egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek.
Az összpontszám 10 és 40 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb érzékelt önhatékonyságot jelez a nehézségek kezelésében.
|
Kiindulási érték és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongásszint változása
Időkeret: Alapvonal és 4 hét
|
A szorongás szintjének változását a Zung Önértékelő Szorongás Skála (SAS) segítségével mérték.
Az SAS egy 20 tételekből álló önkitöltős kérdőív, amelynek standardizált indexpontszáma 25 és 100 között van.
Magasabb pontszám nagyobb szorongási szintet jelez.
|
Alapvonal és 4 hét
|
|
Fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Alapvonal és 4 hét
|
A fájdalom intenzitásának változását egy 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérték.
A pontszámok 0 ("nincs fájdalom") és 10 ("a legrosszabb elképzelhető fájdalom") között mozognak.
|
Alapvonal és 4 hét
|
|
Az életminőség változása (Fizikai összetevő összefoglaló)
Időkeret: Kiindulási érték és 4 hét
|
A Short Form-36 Egészségfelmérés (SF-36) Fizikai Összetevő Összegző (PCS) pontszámának változása.
A pontszámok 0-100 skálára transzformálódnak, ahol magasabb pontszámok jobb fizikai egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási érték és 4 hét
|
|
Az életminőség változása (mentális összetevő összefoglaló)
Időkeret: Alapvonal és 4 hét
|
A Short Form-36 Egészségfelmérés (SF-36) Mentális Összetevő Összegző (MCS) pontszámának változása.
A pontszámokat 0-100 skálára alakítják, ahol a magasabb pontszám jobb mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget jelez.
|
Alapvonal és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023S00352
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .