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Efficacia di un Modello Infermieristico di Auto-Efficacia in Pazienti con Tumore Polmonare Trattati con CyberKnife

6 aprile 2026 aggiornato da: Yusha Yan, The First Hospital of Hebei Medical University

Studio Clinico sull'Impatto di un Modello di Assistenza Infermieristica Basato sulla Teoria dell'Auto-efficacia sul Distress Psicologico, Livello di Dolore e Qualità della Vita nei Pazienti con Cancro del Polmone Trattati con CyberKnife

Questo studio valuta se un modello infermieristico multicomponente basato sulla teoria dell'autoefficacia possa alleviare il disagio psicologico, mitigare il dolore e migliorare la qualità della vita (QoL) nei pazienti affetti da cancro del polmone sottoposti a radiochirurgia stereotassica CyberKnife rispetto alle cure infermieristiche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro del polmone sottoposti a radiochirurgia stereotassica CyberKnife spesso sperimentano un significativo disagio psicologico, tra cui paura profonda e ansia, oltre al dolore, che influisce negativamente sulla loro qualità di vita. Questo studio prospettico, randomizzato e controllato, condotto in un singolo centro, ha indagato un intervento infermieristico strutturato basato sulla teoria dell'autoefficacia di Albert Bandura. Un totale di 300 pazienti con cancro del polmone programmati per il trattamento CyberKnife sono stati assegnati casualmente (rapporto 1:1) a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure mediche standard e assistenza infermieristica di routine. Il gruppo di intervento ha ricevuto un modello infermieristico multicomponente in aggiunta alle cure di routine. L'intervento includeva strategie cognitivo-comportamentali, supporto psicologico, incoraggiamento tramite modelli di ruolo, guida all'esercizio funzionale, potenziamento del sistema di supporto sociale e formazione all'autogestione, avviato al momento del ricovero e continuato per 4 settimane. L'ipotesi principale è che questo approccio basato sulla teoria migliorerà significativamente l'autoefficacia generale, ridurrà il carico dei sintomi (ansia e dolore) e migliorerà la qualità della vita complessiva rispetto alle cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • First Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 80 anni, inclusi.
  • Diagnosi di carcinoma polmonare primario confermata istologicamente o citologicamente (idoneo per il trattamento con CyberKnife).
  • Pianificato per ricevere la radiochirurgia stereotassica CyberKnife come trattamento primario o palliativo.
  • Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) di 80-100.
  • Punteggio Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) ≤ 5.
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi.
  • In grado di comprendere, parlare e leggere il cinese mandarino.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, respiratorie, epatiche o renali gravi e non controllate.
  • Storia nota di gravi disturbi psichiatrici o deterioramento cognitivo.
  • Presenza di altre neoplasie maligne attive che richiedono un trattamento sistemico.
  • Malattie endocrine o metaboliche gravi e non controllate note.
  • Disturbi significativi della coagulazione.
  • Radioterapia precedente nel campo di trattamento CyberKnife pianificato.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico in concomitanza o entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Infermieristico di Auto-Efficacia
I pazienti hanno ricevuto cure infermieristiche di routine più un intervento infermieristico strutturato e multicomponente basato sulla teoria dell'auto-efficacia. I componenti principali erogati nell'arco di 4 settimane includevano: educazione cognitivo-comportamentale (per correggere idee sbagliate e fissare obiettivi realistici), supporto psicologico (ascolto attivo e rilassamento guidato), incoraggiamento attraverso modelli di ruolo (condivisione di esperienze di pazienti di successo), guida all'esercizio funzionale (respirazione dolce e attività fisica), rafforzamento dei sistemi di supporto sociale e formazione sulle abilità di autogestione (monitoraggio dei sintomi e piani d'azione).
Comportamentale: Modello Infermieristico Basato sulla Teoria dell'Auto-efficacia
I pazienti hanno ricevuto cure infermieristiche di routine più un intervento infermieristico strutturato e multicomponente basato sulla teoria dell'auto-efficacia. I componenti principali erogati nell'arco di 4 settimane includevano: educazione cognitivo-comportamentale (per correggere idee errate e stabilire obiettivi realistici), supporto psicologico (ascolto attivo e rilassamento guidato), incoraggiamento attraverso modelli di ruolo (condivisione di esperienze di pazienti di successo), guida all'esercizio funzionale (respirazione delicata e attività fisica), rafforzamento dei sistemi di supporto sociale e formazione sulle abilità di autogestione (monitoraggio dei sintomi e piani d'azione).
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I pazienti hanno ricevuto cure mediche standard e cure infermieristiche di routine. Ciò includeva l'educazione standard pre-trattamento riguardante la procedura CyberKnife, il monitoraggio e la gestione di base dei sintomi, il supporto psicologico generale durante le interazioni di routine e la pianificazione standard della dimissione.
Comportamentale: Assistenza Infermieristica di Routine
I pazienti hanno ricevuto cure mediche standard e cure infermieristiche di routine. Ciò includeva l'educazione standard pre-trattamento riguardante la procedura CyberKnife, il monitoraggio e la gestione di base dei sintomi, il supporto psicologico generale durante le interazioni di routine e la pianificazione standard della dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'Auto-Efficacia Generale
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La variazione nell'autoefficacia generale è stata valutata utilizzando la Scala di Autoefficacia Generale (GSES). La GSES è una scala psicometrica di 10 item in cui ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti. I punteggi totali variano da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia percepita per affrontare le difficoltà.
Baseline e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Livello di Ansia
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La variazione del livello di ansia è stata misurata utilizzando la Zung Self-Rating Anxiety Scale (SAS). La SAS è un questionario di autovalutazione a 20 item con un punteggio standardizzato compreso tra 25 e 100. Punteggi più alti indicano livelli di ansia maggiori.
Baseline e 4 settimane
Cambiamento nell'Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La variazione dell'intensità del dolore è stata misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm.
I punteggi vanno da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore peggiore immaginabile").
Baseline e 4 settimane
Variazione della Qualità della Vita (Componente Fisico Sommario)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Variazione nella Componente Fisica Riassuntiva (PCS) del Short Form-36 Health Survey (SF-36). I punteggi sono trasformati su una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita correlata alla salute fisica.
Baseline e 4 settimane
Cambiamento della Qualità della Vita (Componente di Sintesi Mentale)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Variazione nel punteggio della componente mentale (MCS) del Short Form-36 Health Survey (SF-36). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute mentale.
Baseline e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023S00352

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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