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Efficacité d'un modèle infirmier d'auto-efficacité chez les patients atteints de cancer du poumon traités par CyberKnife

6 avril 2026 mis à jour par: Yusha Yan, The First Hospital of Hebei Medical University

Étude clinique sur l'impact d'un modèle de soins infirmiers basé sur la théorie de l'auto-efficacité sur la détresse psychologique, le niveau de douleur et la qualité de vie des patients atteints de cancer du poumon traités avec le CyberKnife

Cette étude évalue si un modèle de soins infirmiers multicomposant basé sur la théorie de l'auto-efficacité peut atténuer la détresse psychologique, réduire la douleur et améliorer la qualité de vie (QdV) des patients atteints d'un cancer du poumon subissant une radiochirurgie stéréotaxique CyberKnife, par rapport aux soins infirmiers de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer du poumon subissant une radiochirurgie stéréotaxique CyberKnife éprouvent souvent une détresse psychologique importante, incluant une peur et une anxiété profondes, ainsi que des douleurs, ce qui impacte négativement leur qualité de vie. Cet essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique a étudié une intervention infirmière structurée basée sur la théorie de l'auto-efficacité d'Albert Bandura. Un total de 300 patients atteints d'un cancer du poumon programmés pour un traitement CyberKnife ont été assignés au hasard (ratio 1:1) à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin. Le groupe témoin a reçu des soins médicaux standard et des soins infirmiers de routine. Le groupe d'intervention a reçu un modèle de soins infirmiers multi-composantes en plus des soins de routine. L'intervention comprenait des stratégies cognitives-comportementales, un soutien psychologique, des encouragements par modèle, un guidage d'exercices fonctionnels, un renforcement du système de soutien social et une formation à l'autogestion, initiée à l'admission et poursuivie pendant 4 semaines. L'hypothèse principale est que cette approche basée sur la théorie améliorera significativement l'auto-efficacité générale, réduira le fardeau des symptômes (anxiété et douleur) et améliorera la qualité de vie globale par rapport aux soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • First Hospital of Hebei Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 40 à 80 ans, inclusivement.
  • Diagnostic de cancer primitif du poumon confirmé histologiquement ou cytologiquement (adapté au traitement par CyberKnife).
  • Programmé pour recevoir une radiochirurgie stéréotaxique CyberKnife comme traitement primaire ou palliatif.
  • Score de statut de performance de Karnofsky (KPS) de 80 à 100.
  • Score d'évaluation subjective globale générée par le patient (PG-SGA) ≤ 5.
  • Espérance de vie estimée d'au moins 6 mois.
  • Capable de comprendre, de parler et de lire le mandarin.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Présence de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, respiratoires, hépatiques ou rénales sévères et non contrôlées.
  • Antécédents connus de troubles psychiatriques sévères ou de déficience cognitive.
  • Présence d'autres tumeurs malignes actives nécessitant un traitement systémique.
  • Maladies endocriniennes ou métaboliques sévères et non contrôlées connues.
  • Troubles de la coagulation significatifs.
  • Radiothérapie antérieure sur le champ de traitement CyberKnife prévu.
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel simultanément ou dans les 30 jours précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de soins infirmiers d'auto-efficacité
Les patients ont reçu des soins infirmiers de routine ainsi qu'une intervention infirmière structurée et multicomposante basée sur la théorie de l'auto-efficacité. Les composantes principales dispensées sur 4 semaines comprenaient : une éducation cognitivo-comportementale (pour corriger les idées fausses et fixer des objectifs réalistes), un soutien psychologique (écoute active et relaxation guidée), un encouragement par modélisation (partage d'expériences de patients ayant réussi), un guidage d'exercices fonctionnels (respiration douce et activité physique), un renforcement des systèmes de soutien social, et une formation aux compétences d'autogestion (surveillance des symptômes et plans d'action).
Comportemental: Modèle de soins infirmiers basé sur la théorie de l'auto-efficacité
Les patients ont reçu des soins infirmiers de routine ainsi qu'une intervention infirmière structurée et multicomposante basée sur la théorie de l'auto-efficacité. Les composants principaux dispensés sur 4 semaines comprenaient : l'éducation cognitivo-comportementale (pour corriger les idées fausses et fixer des objectifs réalistes), le soutien psychologique (écoute active et relaxation guidée), l'encouragement par modèle (partage d'expériences de patients ayant réussi), le guidage d'exercices fonctionnels (respiration douce et activité physique), le renforcement des systèmes de soutien social et la formation aux compétences d'autogestion (surveillance des symptômes et plans d'action).
Comparateur actif: Groupe témoin
Les patients ont reçu des soins médicaux standard et des soins infirmiers de routine. Cela comprenait une éducation pré-traitement standard concernant la procédure CyberKnife, une surveillance et une gestion des symptômes de base, un soutien psychologique général lors des interactions de routine et une planification de sortie standard.
Comportemental: Soins infirmiers de routine
Les patients ont reçu des soins médicaux standard et des soins infirmiers de routine. Cela comprenait une éducation pré-traitement standard concernant la procédure CyberKnife, une surveillance et une gestion des symptômes de base, un soutien psychologique général lors des interactions de routine, et une planification de sortie standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'auto-efficacité générale
Délai: Référence et 4 semaines
Le changement de l'auto-efficacité générale a été évalué à l'aide de l'Échelle d'Auto-Efficacité Générale (GSES). La GSES est une échelle psychométrique de 10 items où chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores totaux varient de 10 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité perçue pour faire face aux difficultés.
Référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'anxiété
Délai: Ligne de base et 4 semaines
Le changement du niveau d'anxiété a été mesuré à l'aide de l'Échelle d'Anxiété Auto-évaluée de Zung (SAS). Le SAS est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items avec un score d'indice standardisé allant de 25 à 100. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus importants.
Ligne de base et 4 semaines
Changement de l'intensité de la douleur
Délai: Baseline et 4 semaines
Le changement de l'intensité de la douleur a été mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. Les scores vont de 0 (« aucune douleur ») à 10 (« pire douleur imaginable »).
Baseline et 4 semaines
Changement de la qualité de vie (Résumé de la composante physique)
Délai: Ligne de base et 4 semaines
Changement dans le Résumé du Composant Physique (PCS) du Questionnaire de Santé Court Form-36 (SF-36). Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé physique.
Ligne de base et 4 semaines
Changement de la Qualité de Vie (Composante Mentale Résumée)
Délai: Baseline et 4 semaines
Changement du score du résumé de la composante mentale (MCS) du questionnaire de santé Short Form-36 (SF-36). Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé mentale.
Baseline et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Hospital of Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023S00352

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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