関節鏡視下肩関節手術後の上幹ブロックに対する補助療法としてのデクスメデトミジン併用静脈内デキサメタゾン (STB-DEXA)
関節鏡下肩関節手術における上腕神経叢上幹ブロック後鎮痛に対する静脈内デクスメデトミジンへの静脈内デキサメタゾン追加投与の効果:前向き、無作為化、プラセボ対照、三重盲検試験
本研究は、上腕神経上幹ブロック下で行われる肩関節鏡視下手術後の疼痛管理において、標準的な静脈内デクスメデトミジンに静脈内デキサメタゾンを追加投与することが、疼痛コントロールの改善に寄与するかどうかを評価することを目的としています。 肩関術鏡視下手術は一般的な外科的処置であり、中等度から重度の術後疼痛を引き起こす可能性があります。
本研究では、選択的肩関節鏡視下手術を受ける成人患者に対し、術中および術後の疼痛管理のために上腕神経上幹ブロックと呼ばれる神経ブロックが施行されます。 すべての参加者は、鎮痛効果を高めるために一般的に使用される薬剤である静脈内デクスメデトミジンも投与されます。
参加者は無作為に2群のいずれかに割り付けられます。 一方の群は静脈内デキサメタゾンを受ける一方、もう一方の群はプラセボ(生理食塩水)を受けます。 患者、医療提供者、およびアウトカム評価者のいずれも、各参加者がどの治療を受けるかを知ることはありません。
本研究の主な目的は、患者が術後に初めて追加の鎮痛薬を必要とするまでの時間を明らかにすることです。 副次的な評価項目には、疼痛スコア、鎮痛薬の総使用量、神経ブロックの持続時間、リバウンド痛、副作用、および患者満足度が含まれます。
本研究の知見は、肩関節鏡視下手術を受ける患者の術後疼痛管理戦略の改善に貢献する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類 I-III
- 予定された選択的肩関節鏡手術
- 体格指数(BMI)が18.5から35 kg/m²の間
- 研究計画書を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 参加拒否またはインフォームドコンセント提供不能 末梢神経ブロックの禁忌(例:凝固障害、注射部位感染) 研究薬剤(デキサメタゾン、デクスメデトミジン、または局所麻酔薬)に対する既知のアレルギーまたは過敏症 妊娠中または授乳中 慢性的なオピオイド使用またはオピオイド依存 手術対象上肢に既存の神経障害 重度の肝機能または腎機能障害 管理不良の糖尿病 体格指数(BMI)>35 kg/m² 計画されたブロック部位の感染 過去30日以内の他の介入臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ群
|
デクスメデトミジンは、0.5 mcg/kgの用量で30分間の点滴静注として投与されます。
生理食塩水(0.9%塩化ナトリウム)は、デキサメタゾン投与量と同量の容量で、プラセボとして静脈内投与されます。
|
|
実験的:静注デキサメタゾングループ
|
デキサメタゾンは、手術前に0.15 mg/kgの用量で静脈内投与されます。
デクスメデトミジンは、0.5 mcg/kgの用量で30分間の点滴静注として投与されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初回レスキュー鎮痛薬投与までの時間
時間枠:優幹神経ブロック完了後から最初のレスキュー鎮痛剤投与依頼まで、術後最大72時間
|
上幹ブロック終了後から初回のレスキュー鎮痛薬投与までの時間。これは、数値評価尺度(NRS)>3の鎮痛要求、または患者の要請があった場合に投与される鎮痛薬を指す。
|
優幹神経ブロック完了後から最初のレスキュー鎮痛剤投与依頼まで、術後最大72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リバウンド痛発生率
時間枠:術後72時間以内に
|
ブロック効果消失後にNRSスコアが7以上の激しい痛みとして定義されるリバウンド痛の発生率。
|
術後72時間以内に
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GZŞH-ANES-STB-DEXA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。