Dexametasona intravenosa como adyuvante a la dexmedetomidina después del bloqueo del tronco superior para cirugía artroscópica de hombro (STB-DEXA)
Efecto de la Dexametasona Intravenosa Añadida a la Dexmedetomidina Intravenosa sobre la Analgesia Postoperatoria tras el Bloqueo del Tronco Superior para la Cirugía Artroscópica de Hombro: Un Ensayo Prospectivo, Aleatorizado, Controlado con Placebo y Triple Ciego
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la adición de dexametasona intravenosa a la dexmedetomidina intravenosa estándar mejora el control del dolor después de una artroscopia de hombro realizada bajo un bloqueo del tronco superior. La artroscopia de hombro es un procedimiento quirúrgico común que puede causar dolor postoperatorio de moderado a severo.
En este estudio, los pacientes adultos sometidos a cirugía artroscópica de hombro electiva recibirán un bloqueo nervioso llamado bloqueo del tronco superior para controlar el dolor durante y después de la cirugía. Todos los participantes también recibirán dexmedetomidina intravenosa, un medicamento comúnmente utilizado para mejorar la analgesia.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá dexametasona intravenosa, mientras que el otro grupo recibirá un placebo (solución salina). Ni los pacientes, ni los proveedores de atención médica, ni los evaluadores de resultados sabrán qué tratamiento recibe cada participante.
El objetivo principal del estudio es determinar cuánto tiempo tarda antes de que los pacientes requieran su primer medicamento adicional para el dolor después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen puntuaciones de dolor, uso total de medicamentos para el dolor, duración del bloqueo nervioso, dolor de rebote, efectos secundarios y satisfacción del paciente.
Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a mejorar las estrategias de manejo del dolor postoperatorio para los pacientes sometidos a artroscopia de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Programado para cirugía artroscópica de hombro electiva
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 35 kg/m²
- Capacidad para comprender el protocolo del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar o incapacidad para proporcionar consentimiento informado Contraindicaciones para el bloqueo nervioso periférico (por ejemplo, coagulopatía, infección en el lugar de la inyección) Alergia o hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio (dexametasona, dexmedetomidina o anestésicos locales) Embarazo o lactancia Uso crónico de opioides o dependencia de opioides Déficit neurológico preexistente que afecte a la extremidad superior operativa Disfunción hepática o renal grave Diabetes mellitus no controlada Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m² Infección en el lugar planificado para el bloqueo Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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La dexmedetomidina se administrará por vía intravenosa a una dosis de 0,5 mcg/kg como una infusión de 30 minutos.
Se administrará solución salina normal (cloruro sódico al 0,9%) por vía intravenosa como placebo en un volumen equiparado a la dosis de dexametasona.
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Experimental: Grupo de Dexametasona Intravenosa
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La dexametasona se administrará por vía intravenosa a una dosis de 0,15 mg/kg antes de la cirugía.
La dexmedetomidina se administrará por vía intravenosa a una dosis de 0,5 mcg/kg como una infusión de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Desde la finalización del bloqueo del tronco superior hasta la primera solicitud de analgésico de rescate, hasta 72 horas después de la operación
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Tiempo desde la finalización del bloqueo del tronco superior hasta la primera administración de analgesia de rescate, definida como la necesidad de analgésicos para una Escala Numérica de Valoración (NRS) >3 o a petición del paciente.
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Desde la finalización del bloqueo del tronco superior hasta la primera solicitud de analgésico de rescate, hasta 72 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dolor de rebote
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
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Incidencia de dolor de rebote, definido como dolor intenso con una puntuación NRS de 7 o superior tras la resolución del bloqueo.
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Hasta 72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Dexametasona
- Dexmedetomidina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- GZŞH-ANES-STB-DEXA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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