Intraveneus Dexamethason als Adjuvans bij Dexmedetomidine na Superior Truncus Blokkade voor Artroscopische Schouderchirurgie (STB-DEXA)
Effect van Intraveneuze Dexamethason Toegevoegd aan Intraveneuze Dexmedetomidine op Postoperatieve Analgesie na Superior Trunk Blokkade voor Artroscopische Schouderchirurgie: Een Prospectieve, Gerandomiseerde, Placebo-Gecontroleerde, Drievoudig-Blinde Studie
Dit onderzoek heeft als doel te evalueren of het toevoegen van intraveneuze dexamethason aan standaard intraveneuze dexmedetomidine de pijnbestrijding verbetert na een schouderartroscopie die wordt uitgevoerd onder een superior trunk blokkade. Schouderartroscopie is een veelvoorkomende chirurgische ingreep die matige tot ernstige postoperatieve pijn kan veroorzaken.
In dit onderzoek krijgen volwassen patiënten die een electieve artroscopische schouderoperatie ondergaan een zenuwblokkade genaamd een superior trunk blokkade om de pijn tijdens en na de operatie te beheersen. Alle deelnemers krijgen ook intraveneuze dexmedetomidine, een medicijn dat vaak wordt gebruikt om analgesie te versterken.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De ene groep krijgt intraveneuze dexamethason, terwijl de andere groep een placebo (zoutoplossing) krijgt. Noch de patiënten, noch de zorgverleners, noch de uitkomstbeoordelaars zullen weten welke behandeling elke deelnemer krijgt.
Het hoofddoel van het onderzoek is te bepalen hoe lang het duurt voordat patiënten hun eerste aanvullende pijnmedicatie nodig hebben na de operatie. Secundaire uitkomsten omvatten pijnscores, totaal gebruik van pijnmedicatie, duur van de zenuwblokkade, terugkerende pijn, bijwerkingen en patiënttevredenheid.
De bevindingen van dit onderzoek kunnen helpen om postoperatieve pijnmanagementstrategieën te verbeteren voor patiënten die een schouderartroscopie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Gepland voor electieve arthroscopische schouderchirurgie
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 35 kg/m²
- In staat om het studieprotocol te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken
Exclusiecriteria:
- Weigering om deel te nemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verstrekken Contra-indicaties voor perifere zenuwblokkade (bijv. stollingsstoornis, infectie op de injectieplaats) Bekende allergie of overgevoeligheid voor de studiemedicatie (dexamethason, dexmedetomidine of lokale anesthetica) Zwangerschap of borstvoeding Chronisch opioïdegebruik of opioïdeafhankelijkheid Pre-existend neurologisch tekort aan de operatieve bovenste extremiteit Ernstige lever- of nierdisfunctie Ongecontroleerde diabetes mellitus Body mass index (BMI) >35 kg/m² Infectie op de geplande blokkadeplaats Deelname aan een andere interventionele klinische studie in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
Dexmedetomidine wordt intraveneus toegediend in een dosering van 0,5 mcg/kg als een 30-minuten infusie.
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride) wordt intraveneus toegediend als placebo in een volume dat overeenkomt met de dexamethasondosis.
|
|
Experimenteel: Intraveneus Dexamethasongroep
|
Dexamethason wordt intraveneus toegediend in een dosis van 0,15 mg/kg voor de operatie.
Dexmedetomidine wordt intraveneus toegediend in een dosering van 0,5 mcg/kg als een 30-minuten infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste verzoek om reddingsanalgeticum
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de superior trunk blokkade tot de eerste aanvraag van reddingsanalgetica, tot 72 uur postoperatief
|
Tijd vanaf voltooiing van de superior trunk blokkade tot de eerste toediening van rescue-analgesie, gedefinieerd als de behoefte aan analgetica bij Numeric Rating Scale (NRS) >3 of op verzoek van de patiënt.
|
Vanaf voltooiing van de superior trunk blokkade tot de eerste aanvraag van reddingsanalgetica, tot 72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van reboundpijn
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
|
Incidentie van terugkerende pijn, gedefinieerd als ernstige pijn met een NRS-score van 7 of hoger na opheffing van het blok.
|
Tot 72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Polycyclische verbindingen
- Imidazolen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Dexamethason
- Dexmedetomidine
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- GZŞH-ANES-STB-DEXA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .