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Intravenöses Dexamethason als Adjuvans zu Dexmedetomidin nach Superior-Trunkus-Blockade für arthroskopische Schulterchirurgie (STB-DEXA)

7. April 2026 aktualisiert von: Recep Karakaşoğlu

Effekt von intravenösem Dexamethason in Kombination mit intravenösem Dexmedetomidin auf postoperative Analgesie nach Superior-Trunk-Block bei arthroskopischer Schulteroperation: eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, dreifach-verbundene Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Zugabe von intravenösem Dexamethason zu standardmäßigem intravenösem Dexmedetomidin die Schmerzkontrolle nach einer Schulterarthroskopie, die unter einem oberen Stammblock durchgeführt wird, verbessert. Schulterarthroskopie ist ein häufiger chirurgischer Eingriff, der mäßige bis starke postoperative Schmerzen verursachen kann.

In dieser Studie erhalten erwachsene Patienten, die sich einer elektiven arthroskopischen Schulteroperation unterziehen, eine Nervenblockade namens oberer Stammblock, um Schmerzen während und nach der Operation zu kontrollieren. Alle Teilnehmer erhalten auch intravenöses Dexmedetomidin, ein Medikament, das häufig zur Verstärkung der Analgesie verwendet wird.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält intravenöses Dexamethason, während die andere Gruppe ein Placebo (Kochsalzlösung) erhält. Weder die Patienten noch die Gesundheitsdienstleister noch die Ergebnisbewerter werden wissen, welche Behandlung jeder Teilnehmer erhält.

Das Hauptziel der Studie ist es, zu bestimmen, wie lange es dauert, bis Patienten nach der Operation ihre erste zusätzliche Schmerzmedikation benötigen. Sekundäre Endpunkte umfassen Schmerzscores, Gesamtverbrauch von Schmerzmedikamenten, Dauer der Nervenblockade, Rückfallschmerzen, Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, postoperative Schmerzmanagementstrategien für Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie unterziehen, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
  • Geplant für elektive arthroskopische Schulteroperation
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35 kg/m²
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme oder Unfähigkeit zur Erteilung der Einwilligung Kontraindikationen für periphere Nervenblockade (z.B. Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle) Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente (Dexamethason, Dexmedetomidin oder Lokalanästhetika) Schwangerschaft oder Stillzeit Chronischer Opioidgebrauch oder Opioidabhängigkeit Vorhandenes neurologisches Defizit am operierten oberen Extrembereich Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung Unkontrollierter Diabetes mellitus Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m² Infektion an der geplanten Blockadestelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird intravenös in einer Dosis von 0,5 µg/kg als 30-minütige Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9%
Normal-Kochsalzlösung (0,9% Natriumchlorid) wird intravenös als Placebo in einem Volumen verabreicht, das der Dexamethasondosis entspricht.
Experimental: Intravenöse Dexamethason-Gruppe
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird vor der Operation intravenös in einer Dosis von 0,15 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird intravenös in einer Dosis von 0,5 µg/kg als 30-minütige Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Bedarfsanalgetika-Anforderung
Zeitfenster: Vom Abschluss des oberen Rumpfblocks bis zur ersten Aufforderung zur Rettungsanalgesie, bis zu 72 Stunden postoperativ
Zeit zwischen der Fertigstellung des oberen Rumpfblocks und der ersten Verabreichung der Rettungsanalgesie, definiert als Analgetikabedarf bei einem numerischen Bewertungsskala (NRS)-Wert >3 oder auf Patientenanfrage.
Vom Abschluss des oberen Rumpfblocks bis zur ersten Aufforderung zur Rettungsanalgesie, bis zu 72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Rebound-Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden postoperativ
Inzidenz von Rebound-Schmerzen, definiert als starke Schmerzen mit einem NRS-Score von 7 oder höher nach Auflösung der Blockade.
Bis zu 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Recep Karakaşoğlu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZŞH-ANES-STB-DEXA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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