Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní dexamethason jako adjuvant k dexmedetomidinu po blokádě horního kmene pro artroskopickou operaci ramene (STB-DEXA)

7. dubna 2026 aktualizováno: Recep Karakaşoğlu

Vliv intravenózního dexamethasonu přidaného k intravenóznímu dexmedetomidinu na pooperační analgezii po blokádě horního kmene pro artroskopickou operaci ramene: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, trojitě zaslepená studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda přidání intravenózního dexamethasonu ke standardní intravenózní dexmedetomidinové terapii zlepší kontrolu bolesti po artroskopii ramene provedené pod blokádou horního kmene.
Artroskopie ramene je běžný chirurgický zákrok, který může způsobit středně silnou až silnou pooperační bolest.

V této studii dospělí pacienti podstupující elektivní artroskopickou operaci ramene obdrží nervovou blokádu zvanou blokáda horního kmene, aby se kontrolovala bolest během a po operaci.
Všichni účastníci také dostanou intravenózní dexmedetomidin, lék běžně používaný ke zvýšení analgezie.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
Jedna skupina obdrží intravenózní dexamethason, zatímco druhá skupina dostane placebo (fyziologický roztok).
Ani pacienti, ani zdravotničtí pracovníci, ani hodnotitelé výsledků nebudou vědět, jakou léčbu každý účastník dostává.

Hlavním cílem studie je zjistit, jak dlouho trvá, než pacienti po operaci potřebují první další lék proti bolesti.
Sekundární výsledky zahrnují skóre bolesti, celkovou spotřebu léků proti bolesti, délku trvání nervové blokády, rebound bolest, vedlejší účinky a spokojenost pacientů.

Výsledky této studie mohou pomoci zlepšit strategie pro zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících artroskopii ramene.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Fyzikální status I–III podle Americké společnosti anesteziologů (ASA)
  • Naplánovaná elektivní artroskopická operace ramene
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35 kg/m²
  • Schopnost porozumět studijnímu protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraindikace periferního nervového bloku (např. koagulopatie, infekce v místě vpichu)
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na studijní léky (dexamethason, dexmedetomidin nebo lokální anestetika)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Chronické užívání opioidů nebo závislost na opioidech
  • Předchozí neurologický deficit postihující operovanou horní končetinu
  • Těžká jaterní nebo renální dysfunkce
  • Neřízený diabetes mellitus
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m²
  • Infekce v plánovaném místě blokády
  • Účast v jiné intervenční klinické studii v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin bude podáván intravenózně v dávce 0,5 mcg/kg jako 30minutová infuze.
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný) bude podáván intravenózně jako placebo v objemu odpovídajícím dávce dexamethasonu.
Experimentální: Skupina s intravenózním dexamethasonem
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg před operací.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin bude podáván intravenózně v dávce 0,5 mcg/kg jako 30minutová infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první žádosti o záchranný analgetikum
Časové okno: Od dokončení blokády kmene nadřazeného nervu k první žádosti o záchrannou analgetickou medikaci, až do 72 hodin po operaci
Čas od dokončení blokády horního kmene do první aplikace záchranné analgezie, definované jako potřeba analgetik při hodnocení Numerické hodnotící škály (NRS) >3 nebo na žádost pacienta.
Od dokončení blokády kmene nadřazeného nervu k první žádosti o záchrannou analgetickou medikaci, až do 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt odrazové bolesti
Časové okno: Po dobu 72 hodin po operaci
Výskyt rebound bolesti, definované jako silná bolest s NRS skóre 7 nebo vyšším po odeznění blokády.
Po dobu 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Recep Karakaşoğlu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GZŞH-ANES-STB-DEXA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit