- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07525934
Intravenös Dexamethason som ett Adjuvans till Dexmedetomidin efter Superior Trunk Block för Artroskopisk Axelkirurgi (STB-DEXA)
Effekten av intravenös dexamethason tillsatt till intravenös dexmedetomidin på postoperativ analgetika efter superior trunkblock för artroskopisk axelkirurgi: En prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, trippelblind studie
Denna studie syftar till att utvärdera om tillsats av intravenös dexamethasone till standard intravenös dexmedetomidine förbättrar smärtkontroll efter skulderartroskopi som utförs under ett superior trunk block. Skulderartroskopi är en vanlig kirurgisk procedur som kan orsaka måttlig till svår postoperativ smärta.
I denna studie kommer vuxna patienter som genomgår elektiv artroskopisk skulderkirurgi att få ett nervblock som kallas superior trunk block för att kontrollera smärta under och efter operationen. Alla deltagare kommer också att få intravenös dexmedetomidine, ett läkemedel som vanligtvis används för att förbättra analgetisk effekt.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. En grupp kommer att få intravenös dexamethasone, medan den andra gruppen kommer att få en placebo (saltlösning). Varken patienterna, vårdpersonal eller resultatutvärderare kommer att veta vilken behandling varje deltagare får.
Studiens huvudsyfte är att avgöra hur lång tid det tar innan patienterna behöver sin första ytterligare smärtmedicinering efter operationen. Sekundära resultat inkluderar smärtpoäng, total användning av smärtmedicin, varaktighet av nervblock, återfallssmärta, biverkningar och patienttillfredsställelse.
Resultaten från denna studie kan bidra till att förbättra strategier för postoperativ smärtbehandling för patienter som genomgår skulderartroskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planerad för elektiv artroskopisk axeloperation
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 35 kg/m²
- Förmåga att förstå studieprotokollet och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Vägran att delta eller oförmåga att ge informerat samtycke Kontraindikationer för perifer nervblockad (t.ex. koagulopati, infektion på injektionsstället) Känd allergi eller överkänslighet för studieläkemedel (dexamethason, dexmedetomidin eller lokalanestetika) Graviditet eller amning Kronisk opioidanvändning eller opioidberoende Förutvarande neurologiskt underskott involverande den operativa övre extremiteten Svår leversvikt eller njursvikt Okontrollerad diabetes mellitus Kroppsmassaindex (BMI) >35 kg/m² Infektion på det planerade blockstället Deltagande i en annan interventionsstudie inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
|
Dexmedetomidin administreras intravenöst i en dos av 0,5 mcg/kg som en 30-minuters infusion.
Normal salin (0,9% natriumklorid) kommer att administreras intravenöst som placebo i en volym som matchar dexametasondosen.
|
|
Experimentell: Intravenös Dexametason-grupp
|
Dexamethasone kommer att administreras intravenöst i en dos av 0,15 mg/kg före operation.
Dexmedetomidin administreras intravenöst i en dos av 0,5 mcg/kg som en 30-minuters infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första behov av räddningssmärtstillande
Tidsram: Från slutförandet av superior trunk-blockad till första begäran om nödanalgetikum, upp till 72 timmar postoperativt
|
Tid från slutförandet av det övre trunkusblocket till den första administrationen av räddningsanalgesi, definierad som analgetikabehov för Numeric Rating Scale (NRS) >3 eller på patientens begäran.
|
Från slutförandet av superior trunk-blockad till första begäran om nödanalgetikum, upp till 72 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande smärtincidens
Tidsram: Genom 72 timmar postoperativt
|
Förekomst av återfallssmärta, definierad som svår smärta med ett NRS-värde på 7 eller högre efter blockupplösning.
|
Genom 72 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Azoler
- Polycykliska föreningar
- Imidazoler
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Natriumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- Dexametason
- Dexmedetomidin
- Natriumklorid
Andra studie-ID-nummer
- GZŞH-ANES-STB-DEXA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .