Intravenøs dexamethason som adjuvant til dexmedetomidin etter superior trunkusblokk for artroskopisk skulderoperasjon (STB-DEXA)
Effekten av intravenøs dexamethason tilsatt intravenøs dexmedetomidin på postoperativ analgesi etter superior trunkusblokk for artroskopisk skulderoperasjon: En prospektiv, randomisert, placebokontrollert, trippelblindet studie
Denne studien har som mål å vurdere om tilsetting av intravenøs dexamethasone til standard intravenøs dexmedetomidin forbedrer smertelindring etter skulderartroskopi utført under en superior trunk blokk. Skulderartroskopi er en vanlig kirurgisk prosedyre som kan forårsake moderat til alvorlig postoperativ smerte.
I denne studien vil voksne pasienter som gjennomgår elektiv artroskopisk skulderkirurgi motta en nerveblokk kalt superior trunk blokk for å kontrollere smerte under og etter operasjonen. Alle deltakerne vil også motta intravenøs dexmedetomidin, et legemiddel som vanligvis brukes for å forbedre analgesi.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Én gruppe vil motta intravenøs dexamethasone, mens den andre gruppen vil motta et placebo (saltvannsløsning). Verken pasientene, helsepersonell eller resultatvurderere vil vite hvilken behandling hver deltaker mottar.
Hovedmålet med studien er å fastslå hvor lang tid det tar før pasientene trenger sin første tilleggssmertestillende medisin etter operasjonen. Sekundære resultater inkluderer smerteskårer, totalt smertestillende medisinbruk, varighet av nerveblokk, gjensmertesmerter, bivirkninger og pasienttilfredshet.
Funnene fra denne studien kan bidra til å forbedre postoperativ smertelindringsstrategier for pasienter som gjennomgår skulderartroskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planlagt elektiv artroskopisk skulderoperasjon
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35 kg/m²
- Evne til å forstå studieforskningsprotokollen og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på deltakelse eller manglende evne til å gi informert samtykke Kontraindikasjoner for perifer nerveblokk (f.eks. koagulopati, infeksjon på injeksjonsstedet) Kjent allergi eller overfølsomhet for studiemedikamenter (dexamethason, dexmedetomidin eller lokalanestetika) Graviditet eller amming Kronisk opioidbruk eller opioidavhengighet Forhåndseksisterende nevrologisk svikt som involverer den operative overekstremiteten Alvorlig leversvikt eller nyresvikt Ukontrollert diabetes mellitus Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m² Infeksjon på det planlagte blokkstedet Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Dexmedetomidin vil bli administrert intravenøst i en dose på 0,5 mcg/kg som en 30-minutters infusjon.
Normal salin (0,9% natriumklorid) vil bli administrert intravenøst som placebo i et volum som tilsvarer dexamethasondosen.
|
|
Eksperimentell: Intravenøs Dexamethasongruppe
|
Dexamethasone vil bli administrert intravenøst i en dose på 0,15 mg/kg før operasjon.
Dexmedetomidin vil bli administrert intravenøst i en dose på 0,5 mcg/kg som en 30-minutters infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første behov for smertelindring
Tidsramme: Fra fullføring av overre trunkblokkering til første etterspørsel etter smertelindring, opptil 72 timer postoperativt
|
Tid fra fullføring av superior trunk-blokken til første administrering av redningsanalgesi, definert som analgesibehov for Numerisk Vurderingsskala (NRS) >3 eller etter pasientens ønske.
|
Fra fullføring av overre trunkblokkering til første etterspørsel etter smertelindring, opptil 72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tilbakeslagssmerter
Tidsramme: I løpet av 72 timer postoperativt
|
Forekomst av tilbakeslagssmerte, definert som alvorlig smerte med en NRS-score på 7 eller høyere etter at blokaden har opphørt.
|
I løpet av 72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Polysykliske forbindelser
- Imidazoles
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Deksametason
- Dexmedetomidin
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- GZŞH-ANES-STB-DEXA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .