Внутривенное введение дексаметазона в качестве адъюванта к дексмедетомидину после блокады верхнего ствола при артроскопической операции на плечевом суставе (STB-DEXA)
Влияние внутривенного дексаметазона в дополнение к внутривенной дексмедетомидину на послеоперационную аналгезию после блокады верхнего ствола при артроскопической операции на плече: проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, тройное слепое исследование
Это исследование направлено на оценку того, улучшает ли добавление внутривенного дексаметазона к стандартному внутривенному дексмедетомидину контроль боли после артроскопии плеча, выполненной под блокадой верхнего ствола. Артроскопия плеча — это распространенная хирургическая процедура, которая может вызывать умеренную или сильную послеоперационную боль.
В этом исследовании взрослые пациенты, переносящие плановую артроскопическую операцию на плече, получат нервную блокаду, называемую блокадой верхнего ствола, для контроля боли во время и после операции. Все участники также получат внутривенный дексмедетомидин — препарат, обычно используемый для усиления анальгезии.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа получит внутривенный дексаметазон, а другая группа получит плацебо (физиологический раствор). Ни пациенты, ни медицинские работники, ни оценщики результатов не будут знать, какое лечение получает каждый участник.
Основная цель исследования — определить, сколько времени проходит до того, как пациентам потребуется первое дополнительное обезболивающее после операции. Вторичные исходы включают оценку боли, общее использование обезболивающих препаратов, продолжительность нервной блокады, возвратную боль, побочные эффекты и удовлетворенность пациентов.
Результаты этого исследования могут помочь улучшить стратегии послеоперационного обезболивания для пациентов, переносящих артроскопию плеча.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-III
- Запланированная плановая артроскопическая операция на плече
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м²
- Способность понять протокол исследования и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Отказ от участия или неспособность предоставить информированное согласие Противопоказания к периферической блокаде нерва (например, коагулопатия, инфекция в месте инъекции) Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемым препаратам (дексаметазон, дексмедетомидин или местные анестетики) Беременность или грудное вскармливание Хроническое употребление опиоидов или зависимость от опиоидов Предшествующий неврологический дефицит в оперируемой верхней конечности Тяжелая дисфункция печени или почек Неконтролируемый сахарный диабет Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м² Инфекция в планируемом месте блокады Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Дексмедетомидин будет вводиться внутривенно в дозе 0,5 мкг/кг в виде инфузии в течение 30 минут.
Нормальный физиологический раствор (0,9% хлорида натрия) будет вводиться внутривенно в качестве плацебо в объеме, соответствующем дозе дексаметазона.
|
|
Экспериментальный: Группа внутривенного дексаметазона
|
Дексаметазон будет вводиться внутривенно в дозе 0,15 мг/кг перед операцией.
Дексмедетомидин будет вводиться внутривенно в дозе 0,5 мкг/кг в виде инфузии в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса на обезболивающее средство для экстренной помощи
Временное ограничение: С момента завершения блокады верхнего ствола до первого запроса на анальгетик для купирования боли, до 72 часов после операции
|
Время от завершения блока верхнего ствола до первого введения спасательной анальгезии, определяемое как потребность в анальгезии при показателе по числовой рейтинговой шкале (NRS) >3 или по запросу пациента.
|
С момента завершения блокады верхнего ствола до первого запроса на анальгетик для купирования боли, до 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения отскоковой боли
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Частота возникновения рецидива боли, определяемого как сильная боль с оценкой по шкале NRS 7 или выше после разрешения блока.
|
В течение 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Полициклические соединения
- Имидазолы
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Дексаметазон
- Дексмедетомидин
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- GZŞH-ANES-STB-DEXA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .