- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07525934
Intravénás dexamethason mint adjuváns a dexmedetomidinhez a felső törzsblokk után artroszkópos vállműtéthez (STB-DEXA)
Az intravénás dexamethason intravénás dexmedetomidinhez való hozzáadásának hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra felső törzs blokk után arthroszkópos vállműtét esetén: prospektív, randomizált, placebó-kontrollált, háromszor vak vizsgálat
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje, vajon a szabványos intravénás dexmedetomidinhez adott intravénás dexamethason javítja-e a fájdalomcsillapítást a vállarthroszkópia után, amelyet felső törzsblokk alatt végeznek. A vállarthroszkópia egy gyakori sebészi eljárás, amely mérsékeltől súlyosig terjedő posztoperatív fájdalmat okozhat.
Ebben a tanulmányban a választható artroszkópos vállműtéten áteső felnőtt betegek egy felső törzsblokk nevű idegblokkot kapnak a műtét alatti és utáni fájdalomcsillapítás érdekében. Minden résztvevő intravénás dexmedetomidint is kap, amelyet gyakran használnak az analgézia fokozására.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják. Az egyik csoport intravénás dexamethasont kap, míg a másik csoport placebót (sóoldatot). Sem a betegek, sem az egészségügyi szolgáltatók, sem az eredményértékelők nem fogják tudni, hogy melyik kezelést kapja az egyes résztvevők.
A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy mennyi idő telik el, mielőtt a betegeknek további fájdalomcsillapító gyógyszert kellene igénybe venniük a műtét után. A másodlagos eredmények közé tartoznak a fájdalomszintek, a teljes fájdalomcsillapító gyógyszerfelhasználás, az idegblokk időtartama, a visszacsapó fájdalom, a mellékhatások és a betegelégedettség.
A tanulmány eredményei segíthetnek javítani a posztoperatív fájdalomkezelési stratégiákat a vállarthroszkópián áteső betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-III
- Elektív artroszkópos vállműtétre ütemezve
- Testtömegindex (BMI) 18,5 és 35 kg/m² között
- Képes megérteni a vizsgálati protokollt és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Részvétel visszautasítása vagy tájékoztatott beleegyezés adására való képtelenség Ellenjavallatok a perifériás idegblokádhoz (pl. koagulopátia, fertőzés az injekció helyén) Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekre (dexamethason, dexmedetomidin vagy helyi érzéstelenítők) Terhesség vagy szoptatás Krónikus opioid használat vagy opioid függőség Műtéti felső végtagot érintő előzetes neurológiai deficit Súlyos máj- vagy veseelégtelenség Kontrollálatlan diabetes mellitus Testtömegindex (BMI) >35 kg/m² Fertőzés a tervezett blokk helyén Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
|
A dexmedetomidin intravenásan kerül beadásra, 0,5 mcg/kg dózisban, 30 perces infúzió formájában.
Normál sóoldatot (0,9%-os nátrium-kloridot) adnak intravénásan placeboként, amely térfogata megegyezik a dexamethason adagjával.
|
|
Kísérleti: Intravénás Dexamethason Csoport
|
A dexamethasont 0,15 mg/kg dózisban adják be intravénásan a műtét előtt.
A dexmedetomidin intravenásan kerül beadásra, 0,5 mcg/kg dózisban, 30 perces infúzió formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első mentő fájdalomcsillapító kéréséig eltelt idő
Időkeret: A felső törzsblokk befejezésétől az első fájdalomcsillapító igényig, legfeljebb 72 órával a műtét után
|
Az idő a felső törzsi blokk befejezésétől az első mentőanalgézia beadásáig, amelyet analgetikus igényként definiálunk, ha a Numerikus Értékelési Skála (NRS) >3 vagy a beteg kérése alapján.
|
A felső törzsblokk befejezésétől az első fájdalomcsillapító igényig, legfeljebb 72 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszapattanó fájdalom előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 72 órán keresztül
|
A visszacsapó fájdalom előfordulása, amelyet a blokk feloldása után 7-es vagy annál magasabb NRS-pontszámmal jellemzett súlyos fájdalomként definiálnak.
|
A műtét utáni 72 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, posztoperatív
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Azolok
- Policiklusos vegyületek
- Imidazolok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Remoklóriumok
- Nátrium -vegyületek
- Kloridok
- Sósav
- Dexametazon
- Dexmedetomidin
- Nátrium -klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GZŞH-ANES-STB-DEXA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .