Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás dexamethason mint adjuváns a dexmedetomidinhez a felső törzsblokk után artroszkópos vállműtéthez (STB-DEXA)

2026. április 7. frissítette: Recep Karakaşoğlu

Az intravénás dexamethason intravénás dexmedetomidinhez való hozzáadásának hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra felső törzs blokk után arthroszkópos vállműtét esetén: prospektív, randomizált, placebó-kontrollált, háromszor vak vizsgálat

Ez a tanulmány célja, hogy értékelje, vajon a szabványos intravénás dexmedetomidinhez adott intravénás dexamethason javítja-e a fájdalomcsillapítást a vállarthroszkópia után, amelyet felső törzsblokk alatt végeznek. A vállarthroszkópia egy gyakori sebészi eljárás, amely mérsékeltől súlyosig terjedő posztoperatív fájdalmat okozhat.

Ebben a tanulmányban a választható artroszkópos vállműtéten áteső felnőtt betegek egy felső törzsblokk nevű idegblokkot kapnak a műtét alatti és utáni fájdalomcsillapítás érdekében. Minden résztvevő intravénás dexmedetomidint is kap, amelyet gyakran használnak az analgézia fokozására.

A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják. Az egyik csoport intravénás dexamethasont kap, míg a másik csoport placebót (sóoldatot). Sem a betegek, sem az egészségügyi szolgáltatók, sem az eredményértékelők nem fogják tudni, hogy melyik kezelést kapja az egyes résztvevők.

A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy mennyi idő telik el, mielőtt a betegeknek további fájdalomcsillapító gyógyszert kellene igénybe venniük a műtét után. A másodlagos eredmények közé tartoznak a fájdalomszintek, a teljes fájdalomcsillapító gyógyszerfelhasználás, az idegblokk időtartama, a visszacsapó fájdalom, a mellékhatások és a betegelégedettség.

A tanulmány eredményei segíthetnek javítani a posztoperatív fájdalomkezelési stratégiákat a vállarthroszkópián áteső betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • Életkor 18 és 65 év között
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-III
  • Elektív artroszkópos vállműtétre ütemezve
  • Testtömegindex (BMI) 18,5 és 35 kg/m² között
  • Képes megérteni a vizsgálati protokollt és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel visszautasítása vagy tájékoztatott beleegyezés adására való képtelenség Ellenjavallatok a perifériás idegblokádhoz (pl. koagulopátia, fertőzés az injekció helyén) Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekre (dexamethason, dexmedetomidin vagy helyi érzéstelenítők) Terhesség vagy szoptatás Krónikus opioid használat vagy opioid függőség Műtéti felső végtagot érintő előzetes neurológiai deficit Súlyos máj- vagy veseelégtelenség Kontrollálatlan diabetes mellitus Testtömegindex (BMI) >35 kg/m² Fertőzés a tervezett blokk helyén Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
A dexmedetomidin intravenásan kerül beadásra, 0,5 mcg/kg dózisban, 30 perces infúzió formájában.
Normál sóoldatot (0,9%-os nátrium-kloridot) adnak intravénásan placeboként, amely térfogata megegyezik a dexamethason adagjával.
Kísérleti: Intravénás Dexamethason Csoport
A dexamethasont 0,15 mg/kg dózisban adják be intravénásan a műtét előtt.
A dexmedetomidin intravenásan kerül beadásra, 0,5 mcg/kg dózisban, 30 perces infúzió formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első mentő fájdalomcsillapító kéréséig eltelt idő
Időkeret: A felső törzsblokk befejezésétől az első fájdalomcsillapító igényig, legfeljebb 72 órával a műtét után
Az idő a felső törzsi blokk befejezésétől az első mentőanalgézia beadásáig, amelyet analgetikus igényként definiálunk, ha a Numerikus Értékelési Skála (NRS) >3 vagy a beteg kérése alapján.
A felső törzsblokk befejezésétől az első fájdalomcsillapító igényig, legfeljebb 72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszapattanó fájdalom előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 72 órán keresztül
A visszacsapó fájdalom előfordulása, amelyet a blokk feloldása után 7-es vagy annál magasabb NRS-pontszámmal jellemzett súlyos fájdalomként definiálnak.
A műtét utáni 72 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel