Dexametasona Intravenosa como Adjuvante da Dexmedetomidina após Bloqueio do Tronco Superior para Cirurgia Artroscópica do Ombro (STB-DEXA)
Efeito da Adição Intravenosa de Dexametasona à Dexmedetomidina Intravenosa na Analgesia Pós-Operatória Após Bloqueio do Tronco Superior para Cirurgia Artroscópica do Ombro: Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado por Placebo e Triplo-Cego
Este estudo visa avaliar se a adição de dexametasona intravenosa à dexmedetomidina intravenosa padrão melhora o controlo da dor após artroscopia do ombro realizada sob bloqueio do tronco superior. A artroscopia do ombro é um procedimento cirúrgico comum que pode causar dor pós-operatória moderada a grave.
Neste estudo, os doentes adultos submetidos a cirurgia artroscópica do ombro eletiva receberão um bloqueio nervoso denominado bloqueio do tronco superior para controlar a dor durante e após a cirurgia. Todos os participantes também receberão dexmedetomidina intravenosa, um medicamento comumente utilizado para melhorar a analgesia.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos. Um grupo receberá dexametasona intravenosa, enquanto o outro grupo receberá um placebo (solução salina). Nem os doentes, nem os profissionais de saúde, nem os avaliadores de resultados saberão qual o tratamento que cada participante recebe.
O principal objetivo do estudo é determinar quanto tempo demora até que os doentes necessitem da primeira medicação adicional para a dor após a cirurgia. Os resultados secundários incluem pontuações de dor, uso total de medicação para a dor, duração do bloqueio nervoso, dor de ressurgimento, efeitos secundários e satisfação do doente.
As descobertas deste estudo podem ajudar a melhorar as estratégias de gestão da dor pós-operatória para doentes submetidos a artroscopia do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
- Agendado para cirurgia artroscópica eletiva do ombro
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 35 kg/m²
- Capacidade de compreender o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar ou incapacidade de fornecer consentimento informado Contraindicações para bloqueio do nervo periférico (ex.: coagulopatia, infeção no local da injeção) Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (dexametasona, dexmedetomidina ou anestésicos locais) Gravidez ou amamentação Uso crónico de opioides ou dependência de opioides Défice neurológico pré-existente envolvendo o membro superior operatório Disfunção hepática ou renal grave Diabetes mellitus não controlada Índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m² Infeção no local planeado para o bloqueio Participação noutro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
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A dexmedetomidina será administrada por via intravenosa na dose de 0,5 mcg/kg sob a forma de uma perfusão de 30 minutos.
O soro fisiológico (cloreto de sódio a 0,9%) será administrado por via intravenosa como placebo num volume correspondente à dose de dexametasona.
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Experimental: Grupo de Dexametasona Intravenosa
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A dexametasona será administrada por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg antes da cirurgia.
A dexmedetomidina será administrada por via intravenosa na dose de 0,5 mcg/kg sob a forma de uma perfusão de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até ao primeiro pedido de analgésico de resgate
Prazo: Desde a conclusão do bloqueio do tronco superior até ao primeiro pedido de analgésico de resgate, até 72 horas após a cirurgia
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Tempo desde a conclusão do bloqueio do tronco superior até à primeira administração de analgesia de resgate, definida como necessidade de analgésicos para Escala de Avaliação Numérica (NRS) >3 ou a pedido do doente.
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Desde a conclusão do bloqueio do tronco superior até ao primeiro pedido de analgésico de resgate, até 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor de rebote
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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Incidência de dor de rebote, definida como dor intensa com pontuação NRS de 7 ou superior após resolução do bloqueio.
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Até 72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Dexametasona
- Dexmedetomidina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- GZŞH-ANES-STB-DEXA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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