Intravenoosi deksametasoni deksmedetomidiinin adjuvanttina ylävartaloblokin jälkeen artroskooppisessa olkapääleikkauksessa (STB-DEXA)
Intravenoosin deksametasonin vaikutus intravenoosiin lisättynä deksmedetomidiiniin ylävartalon lohkossa suoritetun artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeiseen postoperatiiviseen kivunlievitykseen: prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmoissokkoutettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako intravenoosin deksametason lisääminen standardiin intravenooseen deksmedetomidiiniin kivun hallintaa olkanivelten artroskopian jälkeen, joka suoritetaan ylemmän rungon lohkolla. Olkanivelten artroskopia on yleinen kirurginen toimenpide, joka voi aiheuttaa kohtalaista vakavaa leikkauksen jälkeistä kipua.
Tässä tutkimuksessa aikuispotilaat, joille suoritetaan sähköinen artroskooppinen olkanivelkirurgia, saavat hermolohkon nimeltä ylemmän rungon lohko kivun hallitsemiseksi leikkauksen aikana ja jälkeen. Kaikki osallistujat saavat myös intravenoosin deksmedetomidiinin, lääkkeen, jota käytetään yleisesti analgeesian tehostamiseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Toinen ryhmä saa intravenoosin deksametason, kun taas toinen ryhmä saa lumelääkkeen (suolaliuos). Potilaat, terveydenhuollon tarjoajat eivätkä tulosten arvioijat tiedä, mitä hoitoa kukin osallistuja saa.
Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää, kuinka kauan kestää ennen kuin potilaat tarvitsevat ensimmäisen lisäkivunlääkkeensä leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat kipupisteet, kokonaiskipulääkkeiden käyttö, hermolohkon kesto, kivun paluu, sivuvaikutukset ja potilaiden tyytyväisyys.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintastrategioita potilaille, joille suoritetaan olkanivelten artroskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III
- Suunniteltu sähkäiseen artroskooppiseen olkapääleikkaukseen
- Painoindeksi (BMI) 18,5–35 kg/m²
- Kyky ymmärtää tutkimusprotokolla ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Ekskluusio-kriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuva suostumus Kontraindikaatiot ääreishermoblokille (esim. koagulopatia, infektio injektioalueella) Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille (deksametasoni, deksmedetomidiini tai paikallispuudutusaineet) Raskaus tai imetys Krooninen opioidin käyttö tai opioiriippuvuus Ennalta oleva neurologinen vajaatoiminta leikattavassa yläraajassa Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö Hallitsematon diabetes mellitus Painoindeksi (BMI) >35 kg/m² Infektio suunnitellulla blokkausalueella Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Dekmedetomidiini annostellaan intravenoosina annoksena 0,5 mcg/kg 30 minuutin infuusiona.
Normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) annetaan laskimonsisäisesti lumelääkkeenä, ja sen tilavuus vastaa deksametasoniannosta.
|
|
Kokeellinen: Intravenoosi-deksametasoniryhmä
|
Dekksametasonia annetaan laskimonsisäisesti annoksella 0,15 mg/kg ennen leikkausta.
Dekmedetomidiini annostellaan intravenoosina annoksena 0,5 mcg/kg 30 minuutin infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastavan kipulääkkeen pyyntöön
Aikaikkuna: Ylätukkaestämän valmistumisesta ensimmäiseen pelastusanalgeettiseen pyyntöön, jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika ylätukkaestetyksen valmistumisesta ensimmäisen pelastusanalgesian antamiseen, määriteltynä analgesian tarpeeksi, kun Numeerinen Arviointiasteikko (NRS) >3 tai potilaan pyynnöstä.
|
Ylätukkaestämän valmistumisesta ensimmäiseen pelastusanalgeettiseen pyyntöön, jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pomppukivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Rebound-kivun esiintyvyys, joka määritellään anestesiakaton jälkeen esiintyväksi vakavaksi kivuksi, jonka NRS-pisteytys on 7 tai korkeampi.
|
72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Polisykliset yhdisteet
- Imidatsolit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Deksametasoni
- Deksmedetomidiini
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZŞH-ANES-STB-DEXA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .