- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07525934
Dexaméthasone intraveineuse comme adjuvant à la dexmédétomidine après un bloc du tronc supérieur pour une chirurgie arthroscopique de l'épaule (STB-DEXA)
Effet de la Dexaméthasone Intraveineuse Ajoutée à la Dexmédétomidine Intraveineuse sur l'Analgésie Postopératoire Après un Bloc du Tronc Supérieur pour une Chirurgie Arthroscopique de l'Épaule : Essai Prospectif, Randomisé, Contrôlé par Placebo et Triple-Aveugle
Cette étude vise à évaluer si l'ajout de dexaméthasone intraveineuse à la dexmédétomidine intraveineuse standard améliore le contrôle de la douleur après une arthroscopie de l'épaule réalisée sous un bloc du tronc supérieur. L'arthroscopie de l'épaule est une intervention chirurgicale courante qui peut provoquer des douleurs postopératoires modérées à sévères.
Dans cette étude, les patients adultes subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule programmée recevront un bloc nerveux appelé bloc du tronc supérieur pour contrôler la douleur pendant et après l'opération. Tous les participants recevront également de la dexmédétomidine intraveineuse, un médicament couramment utilisé pour renforcer l'analgésie.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes. Un groupe recevra de la dexaméthasone intraveineuse, tandis que l'autre groupe recevra un placebo (solution saline). Ni les patients, ni les prestataires de soins de santé, ni les évaluateurs des résultats ne sauront quel traitement chaque participant reçoit.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer combien de temps il faut avant que les patients aient besoin de leur premier médicament antidouleur supplémentaire après la chirurgie. Les résultats secondaires comprennent les scores de douleur, l'utilisation totale de médicaments contre la douleur, la durée du bloc nerveux, la douleur de rebond, les effets secondaires et la satisfaction des patients.
Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer les stratégies de gestion de la douleur postopératoire pour les patients subissant une arthroscopie de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 65 ans
- Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
- Programmé pour une chirurgie arthroscopique de l'épaule non urgente
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 35 kg/m²
- Capacité à comprendre le protocole de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Refus de participer ou incapacité à fournir un consentement éclairé Contre-indications au bloc nerveux périphérique (par exemple, coagulopathie, infection au site d'injection) Allergie ou hypersensibilité connue aux médicaments de l'étude (dexaméthasone, dexmédétomidine ou anesthésiques locaux) Grossesse ou allaitement Utilisation chronique d'opioïdes ou dépendance aux opioïdes Déficit neurologique préexistant impliquant le membre supérieur opéré Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère Diabète sucré non contrôlé Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m² Infection au site du bloc prévu Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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La dexmédétomidine sera administrée par voie intraveineuse à la dose de 0,5 mcg/kg en perfusion de 30 minutes.
Une solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %) sera administrée par voie intraveineuse comme placebo dans un volume correspondant à la dose de dexaméthasone.
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Expérimental: Groupe Dexaméthasone Intraveineuse
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La dexaméthasone sera administrée par voie intraveineuse à une dose de 0,15 mg/kg avant la chirurgie.
La dexmédétomidine sera administrée par voie intraveineuse à la dose de 0,5 mcg/kg en perfusion de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la première demande d'analgésique de secours
Délai: Du moment du blocage du tronc supérieur jusqu'à la première demande d'analgésique de secours, jusqu'à 72 heures postopératoires
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Temps entre la fin du bloc du tronc supérieur et la première administration d'une analgésie de secours, définie comme un besoin d'analgésie pour une Échelle Numérique d'Évaluation (ENE) >3 ou à la demande du patient.
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Du moment du blocage du tronc supérieur jusqu'à la première demande d'analgésique de secours, jusqu'à 72 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la douleur de rebond
Délai: Jusqu'à 72 heures postopératoires
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Incidence de douleur de rebond, définie comme une douleur sévère avec un score NRS de 7 ou plus après la résolution du bloc.
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Jusqu'à 72 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Composés polycycliques
- Imidazoles
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Dexaméthasone
- Dexmédétomidine
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- GZŞH-ANES-STB-DEXA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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