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Dexaméthasone intraveineuse comme adjuvant à la dexmédétomidine après un bloc du tronc supérieur pour une chirurgie arthroscopique de l'épaule (STB-DEXA)

7 avril 2026 mis à jour par: Recep Karakaşoğlu

Effet de la Dexaméthasone Intraveineuse Ajoutée à la Dexmédétomidine Intraveineuse sur l'Analgésie Postopératoire Après un Bloc du Tronc Supérieur pour une Chirurgie Arthroscopique de l'Épaule : Essai Prospectif, Randomisé, Contrôlé par Placebo et Triple-Aveugle

Cette étude vise à évaluer si l'ajout de dexaméthasone intraveineuse à la dexmédétomidine intraveineuse standard améliore le contrôle de la douleur après une arthroscopie de l'épaule réalisée sous un bloc du tronc supérieur. L'arthroscopie de l'épaule est une intervention chirurgicale courante qui peut provoquer des douleurs postopératoires modérées à sévères.

Dans cette étude, les patients adultes subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule programmée recevront un bloc nerveux appelé bloc du tronc supérieur pour contrôler la douleur pendant et après l'opération. Tous les participants recevront également de la dexmédétomidine intraveineuse, un médicament couramment utilisé pour renforcer l'analgésie.

Les participants seront répartis au hasard en deux groupes. Un groupe recevra de la dexaméthasone intraveineuse, tandis que l'autre groupe recevra un placebo (solution saline). Ni les patients, ni les prestataires de soins de santé, ni les évaluateurs des résultats ne sauront quel traitement chaque participant reçoit.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer combien de temps il faut avant que les patients aient besoin de leur premier médicament antidouleur supplémentaire après la chirurgie. Les résultats secondaires comprennent les scores de douleur, l'utilisation totale de médicaments contre la douleur, la durée du bloc nerveux, la douleur de rebond, les effets secondaires et la satisfaction des patients.

Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer les stratégies de gestion de la douleur postopératoire pour les patients subissant une arthroscopie de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  • Programmé pour une chirurgie arthroscopique de l'épaule non urgente
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 35 kg/m²
  • Capacité à comprendre le protocole de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Refus de participer ou incapacité à fournir un consentement éclairé Contre-indications au bloc nerveux périphérique (par exemple, coagulopathie, infection au site d'injection) Allergie ou hypersensibilité connue aux médicaments de l'étude (dexaméthasone, dexmédétomidine ou anesthésiques locaux) Grossesse ou allaitement Utilisation chronique d'opioïdes ou dépendance aux opioïdes Déficit neurologique préexistant impliquant le membre supérieur opéré Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère Diabète sucré non contrôlé Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m² Infection au site du bloc prévu Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
La dexmédétomidine sera administrée par voie intraveineuse à la dose de 0,5 mcg/kg en perfusion de 30 minutes.
Une solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %) sera administrée par voie intraveineuse comme placebo dans un volume correspondant à la dose de dexaméthasone.
Expérimental: Groupe Dexaméthasone Intraveineuse
La dexaméthasone sera administrée par voie intraveineuse à une dose de 0,15 mg/kg avant la chirurgie.
La dexmédétomidine sera administrée par voie intraveineuse à la dose de 0,5 mcg/kg en perfusion de 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la première demande d'analgésique de secours
Délai: Du moment du blocage du tronc supérieur jusqu'à la première demande d'analgésique de secours, jusqu'à 72 heures postopératoires
Temps entre la fin du bloc du tronc supérieur et la première administration d'une analgésie de secours, définie comme un besoin d'analgésie pour une Échelle Numérique d'Évaluation (ENE) >3 ou à la demande du patient.
Du moment du blocage du tronc supérieur jusqu'à la première demande d'analgésique de secours, jusqu'à 72 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la douleur de rebond
Délai: Jusqu'à 72 heures postopératoires
Incidence de douleur de rebond, définie comme une douleur sévère avec un score NRS de 7 ou plus après la résolution du bloc.
Jusqu'à 72 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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