健康な日本人および中国人参加者を対象としたJADE101の単回投与第1相試験
2026年6月2日 更新者：Jade Biosciences, Inc.
健康な日本人および中国人参加者を対象としたJADE101の皮下投与による安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、および薬力学を評価する第1相、非盲検、単回投与試験
これは、健康な日本人および中国人参加者を対象に、JADE101の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するフェーズ1試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Han
- 電話番号：+1-888-228-7425
- メール：study.losangeles@parexel.com
研究場所
-
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- 募集
- Parexel Early Phase Clinical Unit (EPCU)
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コンタクト：
- Han
- 電話番号：+1-888-228-7425
- メール：study.losangeles@parexel.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 18～55歳（両端を含む）の健康な男性または女性参加者
- 日本または中国で生まれた第一世代の日本人または中国人参加者
- スクリーニング時に体重が40～100 kg、BMIが18.0～32.0 kg/m2（すべて両端を含む）であること
- 研究施設での滞在、予定された訪問、および研究手順に従う意思と能力があること
- 入院から研究終了まで、避妊および生活様式の要件に従う意思と能力があること
除外基準：
- 有害なアルコール使用
- スクリーニング前2年以内の喫煙/ベイピングまたは重度のタバコ使用
- 違法薬物乱用の既知の既往歴
- 研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している者
- 臨床的に有意な疾患の既知の既往歴
- 免疫不全障害の既知の既往歴
- 臨床的に有意なアレルギー反応または過敏症の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：JADE101 グループ1と2
JADE101の皮下（SC）注射
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JADE101は、皮下注射によって投与される無菌溶液として供給されます
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実験的：JADE101 グループ3および4
JADE101の皮下（SC）注射
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JADE101は、皮下注射によって投与される無菌溶液として供給されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：1日目から48週間
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最大観察された血清濃度
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1日目から48週間
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Tmax
時間枠：1日目から48週間
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Cmaxに到達する時間
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1日目から48週間
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Auclast
時間枠：1日目から48週間
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タイムゼロから最後に観察された定量化可能（非ゼロ）濃度の時間から時間の濃度時間曲線下の領域
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1日目から48週間
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T1/2
時間枠：1日目から48週間
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見かけの1次端子除去半減期
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1日目から48週間
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健康な日本人および中国人参加者におけるJADE101単回投与の安全性と忍容性
時間枠：1日目から48週間まで
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治療関連有害事象の発生率
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1日目から48週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な日本人および中国人参加者におけるJADE101の免疫原性
時間枠：1日目から48週間
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血清抗薬物抗体（ADA）の発生率および力価
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1日目から48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Li Li, MD、Jade BioSciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- JADE101-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。