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Um Estudo de Fase 1, de Dose Única, do JADE101 em Participantes Japoneses e Chineses Saudáveis

2 de junho de 2026 atualizado por: Jade Biosciences, Inc.

UM ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, DE DOSE ÚNICA PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA, IMUNOGENICIDADE E FARMACODINÂMICA DO JADE101 ADMINISTRADO POR VIA SUBCUTÂNEA EM PARTICIPANTES JAPONESES E CHINESES SAUDÁVEIS

Este é um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única de JADE101 em participantes japoneses e chineses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Recrutamento
        • Parexel Early Phase Clinical Unit (EPCU)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos, inclusive
  2. Participantes japoneses ou chineses de primeira geração nascidos no Japão/China
  3. Um peso corporal entre 40-100 kg e um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 - 32,0 kg/m2 (tudo inclusive) no rastreio
  4. Dispostos e capazes de cumprir a estadia no local do estudo, visitas programadas e procedimentos do estudo
  5. Dispostos e capazes de cumprir os requisitos contracetivos e de estilo de vida desde a admissão até ao final do estudo

Critérios de Exclusão:

  1. Uso prejudicial de álcool
  2. Fumar/vaporizar ou uso intenso de tabaco nos 2 anos anteriores ao rastreio
  3. História conhecida de abuso de drogas ilícitas
  4. A amamentar, a lactar ou grávida, ou que tenham planos de engravidar durante o estudo
  5. História conhecida de doença clinicamente significativa
  6. História conhecida de distúrbio de imunodeficiência
  7. História de reações alérgicas clinicamente significativas ou hipersensibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JADE101 Grupos 1 e 2
Injeção subcutânea (SC) de JADE101
Medicamento: JADE101
JADE101 é fornecido como solução estéril para administração por injeção SC
Experimental: JADE101 Grupos 3 e 4
Injeção subcutânea (SC) de JADE101
Medicamento: JADE101
JADE101 é fornecido como solução estéril para administração por injeção SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Dia 1 a 48 semanas
Concentração sérica máxima observada
Dia 1 a 48 semanas
Tmax
Prazo: Dia 1 a 48 semanas
Hora de chegar ao CMAX
Dia 1 a 48 semanas
Auclast
Prazo: Dia 1 a 48 semanas
A área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável observada (diferente de zero)
Dia 1 a 48 semanas
T1/2
Prazo: Dia 1 a 48 semanas
Aparente meia-vida de eliminação terminal de primeira ordem
Dia 1 a 48 semanas
Segurança e tolerabilidade de uma dose única de JADE101 em participantes japoneses e chineses saudáveis
Prazo: Dia 1 até 48 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Dia 1 até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade do JADE101 em participantes japoneses e chineses saudáveis
Prazo: Dia 1 até 48 semanas
Incidência e títulos de anticorpos anti-fármaco (ADAs) no soro
Dia 1 até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jade Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Li Li, MD, Jade Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • JADE101-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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