En enkeldosstudie i fas 1 av JADE101 på friska japanska och kinesiska deltagare
2 juni 2026 uppdaterad av: Jade Biosciences, Inc.
EN FÖRSTAS, ÖPPEN, ENKELDOSSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHET, TÅLIGHET, FARMAKOKINETIK, IMMUNOGENICITET OCH FARMAKODYNAMIK FÖR JADE101 ADMINISTRERAT SUBCUTANT I FRISKA JAPANSKA OCH KINESISKA DELTAGARE
Detta är en fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för en enda dos av JADE101 hos friska japanska och kinesiska deltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Han
- Telefonnummer: +1-888-228-7425
- E-post: study.losangeles@parexel.com
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Rekrytering
- Parexel Early Phase Clinical Unit (EPCU)
-
Kontakt:
- Han
- Telefonnummer: +1-888-228-7425
- E-post: study.losangeles@parexel.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga deltagare 18–55 år, inklusive
- Förstagenerations japanska eller kinesiska deltagare födda i Japan/Kina
- En kroppsvikt mellan 40–100 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0–32,0 kg/m² (alla inkluderade) vid screening
- Villiga och kapabla att följa vistelsen på studieplatsen, schemalagda besök och studieprocedurer
- Villiga och kapabla att följa preventivmedels- och livsstilskrav från intagning till studiens slut
Exklusionskriterier:
- Skadligt alkoholbruk
- Rökning/vejpning eller tungt tobaksbruk inom 2 år före screening
- Känd historia av missbruk av illegala droger
- Ammar, ammar eller gravid, eller som har planer att bli gravida under studien
- Känd historia av kliniskt signifikant sjukdom
- Känd historia av immunbristsjukdom
- Historia av kliniskt signifikanta allergiska reaktioner eller överkänslighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JADE101 Grupp 1 och 2
Subkutan (SC) injektion av JADE101
|
JADE101 levereras som en steril lösning för administrering via SC-injektion
|
|
Experimentell: JADE101 Grupp 3 och 4
Subkutan (SC) injektion av JADE101
|
JADE101 levereras som en steril lösning för administrering via SC-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Dag 1 till 48 veckor
|
Maximal observerad serumkoncentration
|
Dag 1 till 48 veckor
|
|
Tmax
Tidsram: Dag 1 till 48 veckor
|
Dags att nå cmax
|
Dag 1 till 48 veckor
|
|
Auklast
Tidsram: Dag 1 till 48 veckor
|
Området under koncentrationstidskurvan från tid noll till tiden för den sista observerade kvantifierbara (icke-noll) koncentrationen
|
Dag 1 till 48 veckor
|
|
T1/2
Tidsram: Dag 1 till 48 veckor
|
Uppenbar första ordning terminal elimineringshalveringstid
|
Dag 1 till 48 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet av enkel dos av JADE101 hos friska japanska och kinesiska deltagare
Tidsram: Dag 1 till 48 veckor
|
Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar
|
Dag 1 till 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet av JADE101 hos friska japanska och kinesiska deltagare
Tidsram: Dag 1 till och med 48 veckor
|
Förekomst och titrar av serum anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
|
Dag 1 till och med 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Li Li, MD, Jade BioSciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Första postat (Faktisk)
13 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- JADE101-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .