Исследование JADE101 фазы 1 с однократным введением у здоровых японских и китайских участников
2 июня 2026 г. обновлено: Jade Biosciences, Inc.
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, С ПРИМЕНЕНИЕМ ОДНОЙ ДОЗЫ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИКИ, ИММУНОГЕННОСТИ И ФАРМАКОДИНАМИКИ JADE101, ВВОДИМОГО ПОДКОЖНО У ЗДОРОВЫХ ЯПОНСКИХ И КИТАЙСКИХ УЧАСТНИКОВ
Это исследование Фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы JADE101 у здоровых японских и китайских участников.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Han
- Номер телефона: +1-888-228-7425
- Электронная почта: study.losangeles@parexel.com
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Рекрутинг
- Parexel Early Phase Clinical Unit (EPCU)
-
Контакт:
- Han
- Номер телефона: +1-888-228-7425
- Электронная почта: study.losangeles@parexel.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- Участники первого поколения японцев или китайцев, родившиеся в Японии/Китае
- Масса тела от 40 до 100 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м² (включительно) при скрининге
- Готовность и способность соблюдать условия пребывания на исследовательской площадке, запланированные визиты и процедуры исследования
- Готовность и способность соблюдать требования к контрацепции и образу жизни с момента поступления до окончания исследования
Критерии исключения:
- Вредное употребление алкоголя
- Курение/вейпинг или интенсивное употребление табака в течение 2 лет до скрининга
- Известный анамнез злоупотребления запрещёнными наркотиками
- Кормящие, лактирующие или беременные женщины, а также планирующие беременность в ходе исследования
- Известный анамнез клинически значимого заболевания
- Известный анамнез иммунодефицитного расстройства
- Анамнез клинически значимых аллергических реакций или гиперчувствительности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группы 1 и 2 исследования JADE101
Подкожная (ПК) инъекция JADE101
|
JADE101 поставляется в виде стерильного раствора для подкожного введения
|
|
Экспериментальный: Группы 3 и 4 исследования JADE101
Подкожная (ПК) инъекция JADE101
|
JADE101 поставляется в виде стерильного раствора для подкожного введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: День с 1 по 48 недель
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке
|
День с 1 по 48 недель
|
|
Tmax
Временное ограничение: День с 1 по 48 недель
|
Время добраться до CMAX
|
День с 1 по 48 недель
|
|
Auclast
Временное ограничение: День с 1 по 48 недель
|
Площадь под кривой времени концентрации от времени нуля до времени последней наблюдаемой количественной (ненулевой) концентрации
|
День с 1 по 48 недель
|
|
T1/2
Временное ограничение: День с 1 по 48 недель
|
Очевидный период полураспада терминала первого порядка
|
День с 1 по 48 недель
|
|
Безопасность и переносимость однократной дозы JADE101 у здоровых японских и китайских участников
Временное ограничение: С 1-го дня до 48 недель
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
|
С 1-го дня до 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность JADE101 у здоровых японских и китайских участников
Временное ограничение: День 1 до 48 недель
|
Частота встречаемости и титры сывороточных антител к лекарственному средству (АКЛС)
|
День 1 до 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Li Li, MD, Jade BioSciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JADE101-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .