Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Einzeldosis-Phase-1-Studie mit JADE101 an gesunden japanischen und chinesischen Probanden

2. Juni 2026 aktualisiert von: Jade Biosciences, Inc.

EINE PHASE-1-, OFFENE, EINZELDOSIS-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK, IMMUNOGENITÄT UND PHARMAKODYNAMIK VON JADE101 BEI SUBCUTANER VERABREICHUNG AN GESUNDE JAPANISCHE UND CHINESISCHE TEILNEHMER

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von JADE101 bei gesunden japanischen und chinesischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18-55 Jahren, einschließlich
  2. Teilnehmer der ersten Generation japanischer oder chinesischer Abstammung, geboren in Japan/China
  3. Ein Körpergewicht zwischen 40-100 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 - 32,0 kg/m2 (alle einschließlich) beim Screening
  4. Bereit und in der Lage, den Aufenthalt am Studienort, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten
  5. Bereit und in der Lage, Verhütungs- und Lebensstilanforderungen von der Aufnahme bis zum Ende der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Schädlicher Alkoholkonsum
  2. Rauchen/Vapen oder starker Tabakkonsum innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  3. Bekannte Vorgeschichte von Missbrauch illegaler Drogen
  4. Stillende, laktierende oder schwangere Personen oder Personen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen
  5. Bekannte Vorgeschichte von klinisch signifikanter Erkrankung
  6. Bekannte Vorgeschichte von Immundefizienzstörung
  7. Vorgeschichte von klinisch signifikanten allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JADE101 Gruppen 1 und 2
Subkutane (SC) Injektion von JADE101
Arzneimittel: JADE101
JADE101 wird als sterile Lösung zur Verabreichung durch SC-Injektion geliefert
Experimental: JADE101 Gruppen 3 und 4
Subkutane (SC) Injektion von JADE101
Arzneimittel: JADE101
JADE101 wird als sterile Lösung zur Verabreichung durch SC-Injektion geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis 48 Wochen
Maximal beobachtete Serumkonzentration
Tag 1 bis 48 Wochen
Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis 48 Wochen
Zeit, Cmax zu erreichen
Tag 1 bis 48 Wochen
Auklast
Zeitfenster: Tag 1 bis 48 Wochen
Die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zur Zeit der zuletzt beobachteten quantifizierbaren (ungleich Null) Konzentration
Tag 1 bis 48 Wochen
T1/2
Zeitfenster: Tag 1 bis 48 Wochen
Offensichtliche Halbwertszeit erster Ordnung der terminalen Eliminierung
Tag 1 bis 48 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis JADE101 bei gesunden japanischen und chinesischen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 bis 48 Wochen
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Tag 1 bis 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität von JADE101 bei gesunden japanischen und chinesischen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 bis 48 Wochen
Inzidenz und Titer von Serum-Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Tag 1 bis 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jade Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Li Li, MD, Jade Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JADE101-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige (HV)

Klinische Studien zur JADE101

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren