Yksittäisannos, vaihe 1 -tutkimus JADE101:stä terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jade Biosciences, Inc.
FAASI 1, AVOIMEN SELOSTEEN, YKSITTÄISANNOINEN TUTKIMUS JADE101-LÄÄKKEEN TURVALLISUUDEN, SIETOKYVYN, FARMAKOKINETIIKAN, IMMUNOGENISYYDEN JA FARMAKODYNAMIIKAN ARVIOIMISEKSI IHONALASELLA ANTONA TERVEILLÄ JAPANILAISILLA JA KIINALAISILLA OSALLISTUJILLA
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan JADE101:n yksittäisannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Han
- Puhelinnumero: +1-888-228-7425
- Sähköposti: study.losangeles@parexel.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Rekrytointi
- Parexel Early Phase Clinical Unit (EPCU)
-
Ottaa yhteyttä:
- Han
- Puhelinnumero: +1-888-228-7425
- Sähköposti: study.losangeles@parexel.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Terveet mies- tai naishenkilöt 18–55 vuoden iässä, mukaan lukien
- Japanissa/Kiinassa syntyneet ensimmäisen sukupolven japanilaiset tai kiinalaiset henkilöt
- Runko paino 40–100 kg välillä ja ruumiinpainoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m² (mukaan lukien) seulontatutkimuksessa
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuspaikan oleskelua, suunniteltuja vierailuja ja tutkimusmenettelyjä
- Halukas ja kykenevä noudattamaan ehkäisy- ja elämäntapavaatimuksia tutkimukseen pääsystä tutkimuksen loppuun saakka
Poisjättökriteerit:
- Haitallinen alkoholin käyttö
- Tupakointi/sähkötupakointi tai runsas tupakointi kahden vuoden aikana ennen seulontatutkimusta
- Tunnettu laittomien huumeiden väärinkäytön historia
- Imettävä, maitotuotantoa tekevä tai raskaana oleva henkilö tai joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tunnettu kliinisesti merkittävän sairauden historia
- Tunnettu immuunipuutoshäiriön historia
- Kliinisesti merkittävien allergisten reaktioiden tai yliherkkyyden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JADE101 Ryhmät 1 ja 2
JADE101:n ihonalainen (SC) injektio
|
JADE101 toimitetaan steriilinä liuoksena, joka annostellaan SC-ruiskeena
|
|
Kokeellinen: JADE101 Ryhmät 3 ja 4
JADE101:n ihonalainen (SC) injektio
|
JADE101 toimitetaan steriilinä liuoksena, joka annostellaan SC-ruiskeena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - 48 viikkoa
|
Suurin havaittu seerumin pitoisuus
|
Päivä 1 - 48 viikkoa
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - 48 viikkoa
|
Aika päästä Cmaxiin
|
Päivä 1 - 48 viikkoa
|
|
Auklasti
Aikaikkuna: Päivä 1 - 48 viikkoa
|
Keskitysajan käyrän alla oleva alue ajankohdasta viimeisen havaitun kvantitatiivisen (ei-nolla) pitoisuuden aikaan
|
Päivä 1 - 48 viikkoa
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 - 48 viikkoa
|
Ilmeisen ensimmäisen asteen terminaalin eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 1 - 48 viikkoa
|
|
JADE101:n yksittäisannoksen turvallisuus ja siedettävyys terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 48
|
Hoidon aikana esiintyvien haittatapahtumien esiintyvyys
|
Päivästä 1 viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JADE101:n immunogeenisuus terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 48
|
Incidenssi ja seerumin lääkevastavasta-aineiden (ADAs) titrit
|
Päivästä 1 viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Li Li, MD, Jade BioSciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- JADE101-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .