Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkele dosis, fase 1-studie van JADE101 bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers

2 juni 2026 bijgewerkt door: Jade Biosciences, Inc.

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, ENKELE DOSIS STUDIE OM DE VEILIGHEID, TOLERANTIE, FARMACOKINETIEK, IMMUNOGENICITEIT EN FARMACODYNAMIEK VAN JADE101, SUBCUTAAN TOEGEDIEND, TE EVALUEREN IN GEZONDE JAPANSE EN CHINESE DEELNEMERS

Dit is een fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis JADE101 bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18-55 jaar, inclusief
  2. Eerste generatie Japanse of Chinese deelnemers geboren in Japan/China
  3. Een lichaamsgewicht tussen 40-100 kg en een body mass index (BMI) tussen 18,0 - 32,0 kg/m² (alles inclusief) bij screening
  4. Bereid en in staat om te voldoen aan het verblijf op de studie locatie, geplande bezoeken en studieprocedures
  5. Bereid en in staat om te voldoen aan anticonceptie- en leefstijlvereisten vanaf opname tot het einde van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Schadelijk alcoholgebruik
  2. Roken/vapen of zwaar tabaksgebruik binnen 2 jaar voorafgaand aan screening
  3. Bekende voorgeschiedenis van misbruik van illegale drugs
  4. Borstvoeding gevend, lacterend of zwanger, of van plan zwanger te worden tijdens de studie
  5. Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte
  6. Bekende voorgeschiedenis van immunodeficiëntie stoornis
  7. Voorgeschiedenis van klinisch significante allergische reacties of overgevoeligheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JADE101 Groepen 1 en 2
Subcutane (SC) injectie van JADE101
Geneesmiddel: JADE101
JADE101 wordt geleverd als steriele oplossing voor toediening via SC-injectie
Experimenteel: JADE101 Groepen 3 en 4
Subcutane (SC) injectie van JADE101
Geneesmiddel: JADE101
JADE101 wordt geleverd als steriele oplossing voor toediening via SC-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot 48 weken
Maximale waargenomen serumconcentratie
Dag 1 tot 48 weken
Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot 48 weken
Tijd om Cmax te bereiken
Dag 1 tot 48 weken
Auclast
Tijdsspanne: Dag 1 tot 48 weken
Het gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatst waargenomen kwantificeerbare (niet-nul) concentratie
Dag 1 tot 48 weken
T1/2
Tijdsspanne: Dag 1 tot 48 weken
Schijnbare eerste-orde terminal eliminatie halfwaardetijd
Dag 1 tot 48 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis JADE101 bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 48 weken
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Dag 1 tot en met 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van JADE101 bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 48 weken
Incidentie en titers van serum anti-medicijn antilichamen (ADA's)
Dag 1 tot en met 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jade Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Li Li, MD, Jade BioSciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • JADE101-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren