Une étude de phase 1, à dose unique, de JADE101 chez des participants japonais et chinois en bonne santé
2 juin 2026 mis à jour par: Jade Biosciences, Inc.
ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, À DOSE UNIQUE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE, L'IMMUNOGÉNICITÉ ET LA PHARMACODYNAMIQUE DU JADE101 ADMINISTRÉ PAR VOIE SOUS-CUTANÉE CHEZ DES PARTICIPANTS JAPONAIS ET CHINOIS EN BONNE SANTÉ
Il s'agit d'une étude de Phase 1 visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie d'une dose unique de JADE101 chez des participants japonais et chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Han
- Numéro de téléphone: +1-888-228-7425
- E-mail: study.losangeles@parexel.com
Lieux d'étude
-
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California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Recrutement
- Parexel Early Phase Clinical Unit (EPCU)
-
Contact:
- Han
- Numéro de téléphone: +1-888-228-7425
- E-mail: study.losangeles@parexel.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participants hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans, inclus
- Participants japonais ou chinois de première génération nés au Japon/Chine
- Un poids corporel entre 40 et 100 kg et un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 32,0 kg/m² (tout inclus) lors du dépistage
- Disposés et capables de se conformer au séjour sur le site d'étude, aux visites programmées et aux procédures de l'étude
- Disposés et capables de se conformer aux exigences contraceptives et de mode de vie depuis l'admission jusqu'à la fin de l'étude
Critères d'exclusion :
- Consommation nocive d'alcool
- Tabagisme/vapotage ou consommation importante de tabac dans les 2 ans précédant le dépistage
- Antécédents connus d'abus de drogues illicites
- Allaitement, lactation ou grossesse, ou prévoyant une grossesse pendant l'étude
- Antécédents connus de maladie cliniquement significative
- Antécédents connus de trouble d'immunodéficience
- Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité cliniquement significatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupes 1 et 2 JADE101
Injection sous-cutanée (SC) de JADE101
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JADE101 est fourni sous forme de solution stérile à administrer par injection SC
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Expérimental: Groupes 3 et 4 JADE101
Injection sous-cutanée (SC) de JADE101
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JADE101 est fourni sous forme de solution stérile à administrer par injection SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: Jour 1 à 48 semaines
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Concentration sérique maximale observée
|
Jour 1 à 48 semaines
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Tmax
Délai: Jour 1 à 48 semaines
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Il est temps d'atteindre Cmax
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Jour 1 à 48 semaines
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Auclast
Délai: Jour 1 à 48 semaines
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La zone sous la courbe de concentration-temps de la période zéro à l'époque de la dernière concentration quantifiable (non nul) observée
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Jour 1 à 48 semaines
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T1 / 2
Délai: Jour 1 à 48 semaines
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Une demi-vie d'élimination terminale apparente de premier ordre
|
Jour 1 à 48 semaines
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Sécurité et tolérabilité d'une dose unique de JADE101 chez des participants japonais et chinois en bonne santé
Délai: Jour 1 à 48 semaines
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
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Jour 1 à 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité de JADE101 chez des participants japonais et chinois en bonne santé
Délai: Jour 1 jusqu'à 48 semaines
|
Incidence et titres des anticorps sériques anti-médicament (ADA)
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Jour 1 jusqu'à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li Li, MD, Jade BioSciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- JADE101-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .