Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 z pojedynczą dawką JADE101 u zdrowych uczestników japońskich i chińskich

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jade Biosciences, Inc.

BADANIE FAZY 1, OTWARTE, Z POJEDYNCZĄ DAWKĄ, MAJĄCE NA CELU OCENĘ BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKOKINETYKI, IMMUNOGENICZNOŚCI I FARMAKODYNAMIKI PREPARATU JADE101 PODAWANEGO PODSKÓRNIE U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW JAPOŃSKICH I CHIŃSKICH

To jest badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki preparatu JADE101 u zdrowych uczestników japońskich i chińskich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-55 lat, włącznie
  2. Pierwsze pokolenie uczestników japońskich lub chińskich urodzonych w Japonii/Chinach
  3. Masa ciała między 40-100 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 - 32,0 kg/m2 (wszystkie wartości włącznie) podczas badania przesiewowego
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania pobytu w ośrodku badawczym, zaplanowanych wizyt i procedur badania
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji i stylu życia od przyjęcia do końca badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Szkodliwe używanie alkoholu
  2. Palenie/palenie e-papierosów lub intensywne używanie tytoniu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  3. Znana historia nadużywania nielegalnych narkotyków
  4. Karmienie piersią, laktacja lub ciąża, lub planowanie ciąży w trakcie badania
  5. Znana historia klinicznie istotnej choroby
  6. Znana historia zaburzeń niedoboru odporności
  7. Historia klinicznie istotnych reakcji alergicznych lub nadwrażliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JADE101 Grupy 1 i 2
Podskórne (SC) wstrzyknięcie JADE101
Lek: JADE101
JADE101 jest dostarczany jako sterylny roztwór do podawania w postaci iniekcji podskórnej
Eksperymentalny: Grupy 3 i 4 JADE101
Podskórne (SC) wstrzyknięcie JADE101
Lek: JADE101
JADE101 jest dostarczany jako sterylny roztwór do podawania w postaci iniekcji podskórnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 48 tygodni
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy
Dzień od 1 do 48 tygodni
Tmax
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 48 tygodni
Czas dotrzeć do CMAX
Dzień od 1 do 48 tygodni
Auklast
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 48 tygodni
Obszar pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do czasu ostatniego zaobserwowanego ustalenia kwantyfikowalnego (niezerowego)
Dzień od 1 do 48 tygodni
T1/2
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 48 tygodni
Pozorne okres półtrwania końcowego pierwszego rzędu
Dzień od 1 do 48 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki preparatu JADE101 u zdrowych uczestników japońskich i chińskich
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Dzień 1 do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność preparatu JADE101 u zdrowych uczestników japońskich i chińskich
Ramy czasowe: Dzień 1 do 48 tygodni
Częstość występowania i miano przeciwciał anty-lekowych (ADA) w surowicy
Dzień 1 do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jade Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Li Li, MD, Jade Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JADE101-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze (HV)

Badania kliniczne na JADE101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj