건강한 일본인 및 중국인 참가자를 대상으로 한 JADE101의 단일 용량, 1상 연구
2026년 6월 2일 업데이트: Jade Biosciences, Inc.
건강한 일본인 및 중국인 참가자에게 피하 주사로 투여된 JADE101의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 약력학을 평가하기 위한 제1상, 오픈 라벨, 단일 용량 연구
이것은 건강한 일본인 및 중국인 참가자를 대상으로 JADE101의 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Han
- 전화번호: +1-888-228-7425
- 이메일: study.losangeles@parexel.com
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- 모병
- Parexel Early Phase Clinical Unit (EPCU)
-
연락하다:
- Han
- 전화번호: +1-888-228-7425
- 이메일: study.losangeles@parexel.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-55세(포함)의 건강한 남성 또는 여성 참가자
- 일본/중국에서 태어난 1세대 일본인 또는 중국인 참가자
- 선별 검사 시 체중 40-100 kg, 체질량지수(BMI) 18.0-32.0 kg/m²(모두 포함)
- 연구 현장 체류, 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있음
- 입소부터 연구 종료까지 피임 및 생활 방식 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있음
제외 기준:
- 유해한 알코올 사용
- 선별 검사 2년 이내 흡연/베이핑 또는 과도한 담배 사용
- 불법 약물 남용으로 알려진 병력
- 연구 기간 중 수유, 모유 수유 또는 임신 중이거나 임신 계획이 있음
- 임상적으로 유의한 질환으로 알려진 병력
- 면역 결핍 장애로 알려진 병력
- 임상적으로 유의한 알레르기 반응 또는 과민반응 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: JADE101 그룹 1 및 2
JADE101의 피하(SC) 주사
|
JADE101은 SC 주사로 투여될 멸균 용액으로 공급됩니다.
|
|
실험적: JADE101 그룹 3 및 4
JADE101의 피하 (SC) 주사
|
JADE101은 SC 주사로 투여될 멸균 용액으로 공급됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax
기간: 1 일부터 48 주까지
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관찰 된 혈청 농도
|
1 일부터 48 주까지
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Tmax
기간: 1 일부터 48 주까지
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Cmax에 도달 할 시간
|
1 일부터 48 주까지
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Auclast
기간: 1 일부터 48 주까지
|
마지막으로 관찰 된 정량화 가능한 (0이 아닌) 농도의 시간까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
|
1 일부터 48 주까지
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T1/2
기간: 1 일부터 48 주까지
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명백한 1 차 터미널 제거 반감기
|
1 일부터 48 주까지
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건강한 일본인 및 중국인 참가자에서 JADE101 단일 용량의 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 48주까지
|
치료 중 발생한 이상반응의 발생률
|
1일차부터 48주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 일본인과 중국인 참가자를 대상으로 한 JADE101의 면역원성
기간: 1일부터 48주까지
|
혈청 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가
|
1일부터 48주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Li Li, MD, Jade Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- JADE101-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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