Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt dosis, fase 1-studie af JADE101 i raske japanske og kinesiske deltagere

2. juni 2026 opdateret af: Jade Biosciences, Inc.

EN FASE 1, ÅBEN-LABEL, ENKELTDOSIS-STUDIE TIL VURDERING AF SIKKERHEDEN, TOLERABILITETEN, FARMAKOKINETIKKEN, IMMUNOGENICITETEN OG FARMAKODYNAMIKKEN AF JADE101 ADMINISTRERET SUBCUTANT I SUNDE JAPANSKE OG KINESISKE DELTAGERE

Dette er en fase 1-undersøgelse til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af en enkelt dosis JADE101 hos raske japanske og kinesiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-55 år, inklusive
  2. Førstegenerations japanske eller kinesiske deltagere født i Japan/Kina
  3. En kropsvægt mellem 40-100 kg og en kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 - 32,0 kg/m2 (alle inklusive) ved screening
  4. Villige og i stand til at overholde opholdet på undersøgelsesstedet, planlagte besøg og undersøgelsesprocedurer
  5. Villige og i stand til at overholde præventions- og livsstilskrav fra indlæggelse gennem slutningen af undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  1. Skadelig alkoholbrug
  2. Ryge-/dampning eller tung tobaksbrug inden for 2 år før screening
  3. Kendt historie med misbrug af illegale stoffer
  4. Amning, laktation eller graviditet, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  5. Kendt historie med klinisk signifikant sygdom
  6. Kendt historie med immundefektlidelse
  7. Historie med klinisk signifikante allergiske reaktioner eller overfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JADE101 Gruppe 1 og 2
Subkutan (SC) injektion af JADE101
Medicin: JADE101
JADE101 leveres som steril opløsning til administration ved subkutan injektion
Eksperimentel: JADE101 Gruppen 3 og 4
Subkutan (SC) injektion af JADE101
Medicin: JADE101
JADE101 leveres som steril opløsning til administration ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1 til 48 uger
Maksimal observeret serumkoncentration
Dag 1 til 48 uger
Tmax
Tidsramme: Dag 1 til 48 uger
Tid til at nå Cmax
Dag 1 til 48 uger
Auclast
Tidsramme: Dag 1 til 48 uger
Området under koncentrationstidskurven fra tiden nul til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare (ikke-nul) koncentration
Dag 1 til 48 uger
T1/2
Tidsramme: Dag 1 til 48 uger
Tilsyneladende første ordens terminal eliminering halveringstid
Dag 1 til 48 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis JADE101 hos sunde japanske og kinesiske deltagere
Tidsramme: Dag 1 til 48 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Dag 1 til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af JADE101 hos sunde japanske og kinesiske deltagere
Tidsramme: Dag 1 gennem 48 uger
Forekomst og titre af serum anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Dag 1 gennem 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jade Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Li Li, MD, Jade Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • JADE101-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde frivillige (HV)

Kliniske forsøg med JADE101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner