En enkeltdose, fase 1-studie av JADE101 hos friske japanske og kinesiske deltakere
2. juni 2026 oppdatert av: Jade Biosciences, Inc.
En FASE 1, ÅPEN, ENKELTDOSESTUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHET, TOLERANSE, FARMAKOKINETIKK, IMMUNOGENISITET OG FARMAKODYNAMIKK VED SUBCUTAN ADMINISTRASJON AV JADE101 I SUNNE JAPANSKE OG KINESE DELTAKERE
Dette er en Fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkeltdose av JADE101 hos sunne japanske og kinesiske deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Han
- Telefonnummer: +1-888-228-7425
- E-post: study.losangeles@parexel.com
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Rekruttering
- Parexel Early Phase Clinical Unit (EPCU)
-
Ta kontakt med:
- Han
- Telefonnummer: +1-888-228-7425
- E-post: study.losangeles@parexel.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18–55 år, inkludert
- Førstegenerasjons japanske eller kinesiske deltakere født i Japan/Kina
- En kroppsvekt mellom 40–100 kg og en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,0–32,0 kg/m² (alt inkludert) ved screening
- Villig og i stand til å følge oppholdet på studiestedet, planlagte besøk og studieprosedyrer
- Villig og i stand til å følge prevensjons- og livsstilskrav fra innleggelse til slutten av studien
Eksklusjonskriterier:
- Skadelig alkoholbruk
- Røyking/vaping eller tung tobakksbruk innen 2 år før screening
- Kjent historie med misbruk av ulovlige rusmidler
- Amming, lakterende eller gravid, eller som planlegger å bli gravid under studien
- Kjent historie med klinisk signifikant sykdom
- Kjent historie med immunbristlidelse
- Historie med klinisk signifikante allergiske reaksjoner eller overfølsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JADE101 Gruppe 1 og 2
Subkutan (SC) injeksjon av JADE101
|
JADE101 leveres som en steril oppløsning som skal administreres ved subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: JADE101 Gruppe 3 og 4
Subkutan (SC) injeksjon av JADE101
|
JADE101 leveres som en steril oppløsning som skal administreres ved subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1 til 48 uker
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon
|
Dag 1 til 48 uker
|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 1 til 48 uker
|
Tid til å nå cmax
|
Dag 1 til 48 uker
|
|
Auclast
Tidsramme: Dag 1 til 48 uker
|
Området under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tiden for den sist observerte kvantifiserbare (ikke-null) konsentrasjonen
|
Dag 1 til 48 uker
|
|
T1/2
Tidsramme: Dag 1 til 48 uker
|
Tilsynelatende førsteordens terminal eliminering halveringstid
|
Dag 1 til 48 uker
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdose JADE101 hos friske japanske og kinesiske deltakere
Tidsramme: Dag 1 til 48 uker
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
|
Dag 1 til 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisiteten av JADE101 hos friske japanske og kinesiske deltakere
Tidsramme: Dag 1 til 48 uker
|
Forekomst og titrer av serum anti-legemiddel-antistoffer (ADAs)
|
Dag 1 til 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Li Li, MD, Jade BioSciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- JADE101-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .