Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 1 a dose singola di JADE101 in partecipanti giapponesi e cinesi sani

2 giugno 2026 aggiornato da: Jade Biosciences, Inc.

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, A SINGOLA DOSE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, LA FARMACOCINETICA, L'IMMUNOGENICITÀ E LA FARMACODINAMICA DI JADE101 SOMMINISTRATO PER VIA SOTTOCUTANEA IN PARTECIPANTI GIAPPONESI E CINESI SANI

Questo è uno studio di Fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose di JADE101 in partecipanti giapponesi e cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Reclutamento
        • Parexel Early Phase Clinical Unit (EPCU)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi
  2. Partecipanti giapponesi o cinesi di prima generazione nati in Giappone/Cina
  3. Un peso corporeo compreso tra 40-100 kg e un indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 - 32,0 kg/m2 (tutti inclusi) allo screening
  4. Disposti e in grado di rispettare il soggiorno presso il sito di studio, le visite programmate e le procedure dello studio
  5. Disposti e in grado di rispettare i requisiti contraccettivi e di stile di vita dall'ammissione fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Uso dannoso di alcol
  2. Fumo/vaping o uso pesante di tabacco entro 2 anni prima dello screening
  3. Storia nota di abuso di droghe illecite
  4. Allattamento, lattazione o gravidanza, o che hanno intenzione di rimanere incinte durante lo studio
  5. Storia nota di malattia clinicamente significativa
  6. Storia nota di disturbo da immunodeficienza
  7. Storia di reazioni allergiche clinicamente significative o ipersensibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppi 1 e 2 di JADE101
Iniezione sottocutanea (SC) di JADE101
Droga: JADE101
JADE101 è fornito come soluzione sterile da somministrare mediante iniezione SC
Sperimentale: Gruppi 3 e 4 di JADE101
Iniezione sottocutanea (SC) di JADE101
Droga: JADE101
JADE101 è fornito come soluzione sterile da somministrare mediante iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 48 settimane
Concentrazione sierica massima osservata
Giorno da 1 a 48 settimane
Tmax
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 48 settimane
È ora di raggiungere Cmax
Giorno da 1 a 48 settimane
Auclasto
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 48 settimane
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (diverso da zero) osservata
Giorno da 1 a 48 settimane
T1/2
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 48 settimane
Apparente emivita di eliminazione terminale del primo ordine
Giorno da 1 a 48 settimane
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose di JADE101 in partecipanti giapponesi e cinesi sani
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 48 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Giorno 1 fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità di JADE101 in partecipanti giapponesi e cinesi sani
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 48 settimane
Incidenza e titoli degli anticorpi anti-farmaco (ADA) nel siero
Dal giorno 1 fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jade Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Li Li, MD, Jade Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JADE101-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Volontari Sani (HV)

Prove cliniche su JADE101

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi