Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková, fáze 1 studie přípravku JADE101 u zdravých japonských a čínských účastníků

2. června 2026 aktualizováno: Jade Biosciences, Inc.

FAZE 1, OTEVŘENÁ, JEDNORÁZOVÁ STUDIE PRO HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENLIVOSTI, FARMAKOKINETIKY, IMUNOGENICITY A FARMAKODYNAMIKY PŘÍPRAVKU JADE101 PODÁVANÉHO SUBCUTÁNNĚ U ZDRAVÝCH JAPONSKÝCH A ČÍNSKÝCH ÚČASTNÍKŮ

Toto je studie fáze 1, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jediné dávky přípravku JADE101 u zdravých japonských a čínských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví mužští nebo ženští účastníci ve věku 18–55 let včetně
  2. První generace japonských nebo čínských účastníků narozených v Japonsku/Číně
  3. Tělesná hmotnost mezi 40–100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0–32,0 kg/m² (vše včetně) při screeningu
  4. Ochotni a schopni dodržovat pobyt ve studijním centru, plánované návštěvy a studijní postupy
  5. Ochotni a schopni dodržovat požadavky na antikoncepci a životní styl od přijetí až do konce studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Škodlivé užívání alkoholu
  2. Kouření/vaping nebo intenzivní užívání tabáku během 2 let před screeningem
  3. Známá anamnéza zneužívání nelegálních drog
  4. Kojící, laktující nebo těhotné, nebo které plánují otěhotnět během studie
  5. Známá anamnéza klinicky významného onemocnění
  6. Známá anamnéza imunodeficienční poruchy
  7. Anamnéza klinicky významných alergických reakcí nebo přecitlivělosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JADE101 Skupiny 1 a 2
Subkutánní (SC) injekce přípravku JADE101
Lék: JADE101
JADE101 je dodáván jako sterilní roztok k podání subkutánní injekcí
Experimentální: JADE101 Skupiny 3 a 4
Subkutánní (SC) injekce přípravku JADE101
Lék: JADE101
JADE101 je dodáván jako sterilní roztok k podání subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMAX
Časové okno: 1. den až 48 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace séra
1. den až 48 týdnů
Tmax
Časové okno: 1. den až 48 týdnů
Je čas dosáhnout CMAX
1. den až 48 týdnů
Auclast
Časové okno: 1. den až 48 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace času od nuly do doby poslední pozorované koncentrace kvantifikovatelné (nenulové)
1. den až 48 týdnů
T1/2
Časové okno: 1. den až 48 týdnů
Zjevný eliminace terminálu prvního řádu poločas
1. den až 48 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost jedné dávky přípravku JADE101 u zdravých japonských a čínských účastníků
Časové okno: 1. den až 48 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
1. den až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita přípravku JADE101 u zdravých japonských a čínských účastníků
Časové okno: Den 1 až 48 týdnů
Výskyt a titry sérových anti-lékových protilátek (ADA)
Den 1 až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jade Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Li Li, MD, Jade Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • JADE101-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci (HV)

Klinické studie na JADE101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit