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一项在健康日本和中国参与者中进行的JADE101单剂量1期研究

2026年6月2日 更新者：Jade Biosciences, Inc.

一项1期、开放标签、单剂量研究，旨在评估JADE101皮下给药在健康日本和中国参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和药效学

这是一项评估单剂量JADE101在健康日本和中国受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1期研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Glendale、California、美国、91206

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18-55岁（含）之间的健康男性或女性参与者
  2. 出生于日本/中国的第一代日本或中国参与者
  3. 筛选时体重在40-100公斤之间，体重指数（BMI）在18.0 - 32.0公斤/平方米之间（均含）
  4. 愿意并且能够遵守研究中心住宿、预定访视和研究程序
  5. 愿意并且能够遵守从入院到研究结束的避孕和生活方式要求

排除标准：

  1. 有害酒精使用
  2. 筛选前2年内吸烟/电子烟或重度烟草使用
  3. 已知的非法药物滥用史
  4. 哺乳期、哺乳或怀孕，或计划在研究期间怀孕
  5. 已知的具有临床意义的疾病史
  6. 已知的免疫缺陷疾病史
  7. 具有临床意义的过敏反应或超敏反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JADE101 第 1 组和第 2 组
JADE101 皮下（SC）注射
药品：JADE101
JADE101 是一种无菌溶液，需通过皮下注射给药
实验性的：JADE101 第3组和第4组
JADE101皮下（SC）注射
药品：JADE101
JADE101 是一种无菌溶液，需通过皮下注射给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax
大体时间：第1至48周
最大观察到的血清浓度
第1至48周
Tmax
大体时间：第1至48周
是时候到达CMAX
第1至48周
泡泡质
大体时间：第1至48周
从时间零到最后观察到的可量化（非零）浓度的时间浓度曲线下的面积
第1至48周
T1/2
大体时间：第1至48周
明显的一阶终端消除半衰期
第1至48周
JADE101单剂量在日本和中国健康受试者中的安全性和耐受性
大体时间：第1天至48周
治疗中出现的不良事件发生率
第1天至48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
JADE101 在健康日本和中国参与者中的免疫原性
大体时间：第1天至48周
血清抗药物抗体（ADAs）的发生率和滴度
第1天至48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jade Biosciences, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Li Li, MD、Jade BioSciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月6日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • JADE101-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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