Egyetlen adagban alkalmazott, 1-es fázisú vizsgálat a JADE101 készítmény egészséges japán és kínai résztvevőkön
2026. június 2. frissítette: Jade Biosciences, Inc.
EGY 1. FÁZISÚ, NYÍLT CÍMKÉJŰ, EGYSZERI ADAGOLÁSÚ VIZSGÁLAT, AMELY A JADE101 BŐR ALÁ TÖRTÉNŐ BEADÁSÁNAK BIZTONSÁGOSSÁGÁT, TŰRŐKÉPESSÉGÉT, FARMACOKINETIKÁJÁT, IMMUNOGENITÁSÁT ÉS FARMACODINAMIKÁJÁT ÉRTÉKELI EGÉSZSÉGES JAPÁN ÉS KÍNAI RÉSZVÉTVEVŐK KÖRÉBEN
Ez egy 1. fázisú vizsgálat, amelynek célja a JADE101 egyetlen adagjának biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése egészséges japán és kínai résztvevők körében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Han
- Telefonszám: +1-888-228-7425
- E-mail: study.losangeles@parexel.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Toborzás
- Parexel Early Phase Clinical Unit (EPCU)
-
Kapcsolatba lépni:
- Han
- Telefonszám: +1-888-228-7425
- E-mail: study.losangeles@parexel.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női résztvevők 18-55 éves korig, beleértve
- Első generációs japán vagy kínai résztvevők, akik Japánban/Kínában születtek
- 40-100 kg közötti testsúly és 18,0-32,0 kg/m² közötti testtömegindex (BMI) (mindkettőt beleértve) a szűréskor
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati helyszíni tartózkodást, az előírt látogatásokat és a vizsgálati eljárásokat
- Hajlandó és képes betartani a fogamzásgátlási és életmódbeli követelményeket a felvételtől a vizsgálat végéig
Kizárási kritériumok:
- Káros alkoholfogyasztás
- Dohányzás/vape-elés vagy súlyos dohányzás a szűrés előtti 2 évben
- Ismert előzmény tiltott kábítószerek bántalmazásáról
- Szoptatás, tejelválasztás vagy terhesség, vagy a vizsgálat alatti terhesség tervezése
- Ismert klinikailag jelentős betegség előzménye
- Ismert immunhiányos zavar előzménye
- Klinikailag jelentős allergiás reakciók vagy túlérzékenység előzménye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JADE101 1. és 2. csoport
JADE101 bőr alatti (SC) beadása
|
A JADE101 sterilis oldatként kerül forgalomba, amelyet SC injekcióval kell beadni
|
|
Kísérleti: JADE101 3. és 4. csoport
JADE101 subcután (SC) injekciója
|
A JADE101 sterilis oldatként kerül forgalomba, amelyet SC injekcióval kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CMAX
Időkeret: 1. nap - 48 hét
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció
|
1. nap - 48 hét
|
|
Tmax
Időkeret: 1. nap - 48 hét
|
Ideje elérni a CMAX -t
|
1. nap - 48 hét
|
|
Kedvelő
Időkeret: 1. nap - 48 hét
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az utolsó megfigyelt számszerűsíthető (nulla) koncentráció idejéig
|
1. nap - 48 hét
|
|
T1/2
Időkeret: 1. nap - 48 hét
|
Látszólagos elsőrendű terminál eliminációs felezési ideje
|
1. nap - 48 hét
|
|
A JADE101 egyetlen adagjának biztonságossága és jól tolerálhatósága egészséges japán és kínai résztvevőknél
Időkeret: 1. naptól a 48. hétig
|
A kezelés során fellépő mellékhatások előfordulása
|
1. naptól a 48. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A JADE101 immunogenitása egészséges japán és kínai résztvevőkben
Időkeret: 1. naptól a 48. hétig
|
A szerum anti-gyógyszer-ellenanyagok (ADA-k) előfordulása és titerei
|
1. naptól a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Li Li, MD, Jade BioSciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JADE101-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .