Un Estudio de Fase 1 de Dosis Única de JADE101 en Participantes Japoneses y Chinos Sanos
2 de junio de 2026 actualizado por: Jade Biosciences, Inc.
UN ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, DE DOSIS ÚNICA PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA, INMUNOGENICIDAD Y FARMACODINÁMICA DE JADE101 ADMINISTRADO POR VÍA SUBCUTÁNEA EN PARTICIPANTES JAPONESES Y CHINOS SANOS
Este es un estudio de Fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de una dosis única de JADE101 en participantes japoneses y chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Han
- Número de teléfono: +1-888-228-7425
- Correo electrónico: study.losangeles@parexel.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Reclutamiento
- Parexel Early Phase Clinical Unit (EPCU)
-
Contacto:
- Han
- Número de teléfono: +1-888-228-7425
- Correo electrónico: study.losangeles@parexel.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos de sexo masculino o femenino de 18 a 55 años de edad, inclusive
- Participantes japoneses o chinos de primera generación nacidos en Japón/China
- Un peso corporal entre 40 y 100 kg y un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m² (todo inclusive) en la selección
- Dispuestos y capaces de cumplir con la estancia en el centro de estudio, las visitas programadas y los procedimientos del estudio
- Dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos anticonceptivos y de estilo de vida desde la admisión hasta el final del estudio
Criterios de exclusión:
- Consumo nocivo de alcohol
- Fumar/vapear o consumo intenso de tabaco en los 2 años previos a la selección
- Antecedentes conocidos de abuso de drogas ilícitas
- Lactancia, lactancia materna o embarazo, o que tengan planes de quedar embarazadas durante el estudio
- Antecedentes conocidos de enfermedad clínicamente significativa
- Antecedentes conocidos de trastorno de inmunodeficiencia
- Antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupos 1 y 2 de JADE101
Inyección subcutánea (SC) de JADE101
|
JADE101 se suministra como solución estéril para administrar por inyección SC
|
|
Experimental: Grupos 3 y 4 de JADE101
Inyección subcutánea (SC) de JADE101
|
JADE101 se suministra como solución estéril para administrar por inyección SC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CMAX
Periodo de tiempo: Día 1 a 48 semanas
|
Concentración sérica máxima observada
|
Día 1 a 48 semanas
|
|
Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 a 48 semanas
|
Tiempo para llegar a CMAX
|
Día 1 a 48 semanas
|
|
Auclast
Periodo de tiempo: Día 1 a 48 semanas
|
El área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (no cero) observada (no cero)
|
Día 1 a 48 semanas
|
|
T1/2
Periodo de tiempo: Día 1 a 48 semanas
|
Vida media de eliminación terminal de primer orden aparente
|
Día 1 a 48 semanas
|
|
Seguridad y tolerabilidad de una dosis única de JADE101 en participantes japoneses y chinos sanos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 48
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
|
Día 1 hasta la semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Immunogenicidad de JADE101 en participantes japoneses y chinos sanos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 48
|
Incidencia y títulos de anticuerpos anti-fármaco (ADAs) en suero
|
Día 1 hasta la semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Li Li, MD, Jade BioSciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JADE101-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .