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X連鎖性先天性腎性尿崩症の成人男性を対象とした、NDI-5001の多日間投与効果および体内での耐容性・吸収性を検討する試験

2026年7月29日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

X連鎖性先天性腎性尿崩症を有する成人男性を対象とした、NDI-5001カプセルの経口連日投与後の安全性、薬物動態、薬力学を評価する第1b相オープンラベル試験

この試験の主な目的は、バソプレッシン受容体型2（V2R）変異によるX連鎖性先天性腎性尿崩症（NDI）を有する成人男性において、経口投与されたカプセルとして投与されるNDI-5001の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 遺伝子型で確認されたアルギニンバソプレシン受容体2（遺伝子）（AVPR2）変異があり、アクアポリン-2（AQP2）に変異がないX連鎖先天性尿崩症（NDI）。
  2. 起床後、飲食前に採取した早朝尿のスポット尿サンプル（スクリーニング時、チェックイン時[Day -4]、およびDay -1）において、尿浸透圧が1キログラムの水あたり200ミリオスモル（mOsm/kg）以下であること。

3) BMIが18.0から32.0キログラム毎平方メートル（kg/m^2）の範囲内であること。

除外基準

  1. 試験の院内部分において、低ナトリウム食（1グラム/日以下）を遵守する意思がない参加者。
  2. スクリーニング時またはチェックイン時に、薬物乱用物質（THC、カンナビジオールを含む）の薬物スクリーニングが陽性であること。
  3. スクリーニング時の血清クレアチニンとシスタチンCによる推算糸球体濾過量が、1.73平方メートルあたり毎分60ミリリットル未満であること。
  4. スクリーニング前30日以内に治験薬を服用した参加者。
  5. NDI-5001への既往曝露歴があること。
  6. 重大な出血または出血傾向の既往歴があること。

注：その他のプロトコルで指定された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NDI-5001
参加者は、第1日目から9日間連続で、NDI-5001を経口投与し、1日1回（QD）投与を受けます。
薬：NDI-5001
カプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24時間尿量（Uvol）のベースラインからの変化率
時間枠：最大10日目
最大10日目
スポット尿浸透圧（Uosm）のベースラインからの変化率
時間枠：最大10日目まで
最大10日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生命徴候の潜在的に臨床的に関連する変化を有する参加者数
時間枠：最大31日目まで
最大31日目まで
時間対応ベースラインからのUvolの変化
時間枠：10日目まで
10日目まで
時間対応ベースラインからのUosmの変化
時間枠：最大10日目まで
最大10日目まで
ベースラインからの24時間尿浸透圧の変化
時間枠：最大10日目まで
最大10日目まで
24時間蓄尿量と間隔別蓄尿量の相関係数
時間枠：最大10日目まで
最大10日目まで
24時間尿量と尿浸透圧の間隔別相関係数
時間枠：最大10日目まで
最大10日目まで
24時間尿量とスポット尿浸透圧の間の相関係数
時間枠：最大10日目まで
最大10日目まで
ベースラインからのUvol変化とベースラインからのUosm変化の間隔ごとの相関係数
時間枠：最大10日目
最大10日目
有害事象（AEs）を経験した参加者数
時間枠：最大39日目
最大39日目
臨床検査値における臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：最大31日目
最大31日目
身体検査所見における臨床的に有意な異常を有する参加者数
時間枠：最大10日目まで
最大10日目まで
12誘導心電図（ECG）パラメータにおける潜在的に臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：最大10日目
最大10日目
NDI-5001の最高（ピーク）血中濃度（Cmax）
時間枠：Day 1 and Day 9
Day 1 and Day 9
NDI-5001の最大（ピーク）血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：Day 1 and Day 9
Day 1 and Day 9
NDI-5001の濃度時間曲線下面積（AUC0-24h）
時間枠：投与後最大24時間、1日目および9日目
投与後最大24時間、1日目および9日目
NDI-5001の投与量正規化最高血漿中濃度（Cmax/投与量）
時間枠：第1日と第9日
第1日と第9日
NDI-5001の0時間から24時間までの血漿中濃度時間曲線下面積の投与量正規化値（AUC0-24h／Dose）
時間枠：投与後最大24時間、第1日目および第9日目
投与後最大24時間、第1日目および第9日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月7日

一次修了 (推定)

2027年8月25日

研究の完了 (推定)

2027年8月25日

試験登録日

最初に提出

2026年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • X10-201-00003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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