Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány felnőtt férfiakban X-hez kötött veleszületett nephrogen diabetes insipidusban, amely a több napon át adott NDI-5001 hatásait teszteli, és azt vizsgálja, hogy a szervezet hogyan tolerálja és veszi fel az NDI-5001-et

2026. július 29. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Egy 1b fázisú, nyílt címkéjű vizsgálat az NDI-5001 kapszulában történő napi szájáti adagolásának biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére felnőtt férfiaknál X-kromoszómához kötött veleszületett nefrogén diabetes insipidusszal

A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy milyen biztonságos, jól tolerált, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) tulajdonságokkal rendelkezik az NDI-5001, amelyet kapszulaként adnak be, naponta, szájon át szedve, felnőtt férfiaknál, akik X-kromoszómához kötött veleszületett nefrogén diabetes insipidusban (NDI) szenvednek, és ez a vasopresszin receptor típus 2 (V2R) mutációk miatt alakult ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok

  1. X-kapcsolt veleszületett NDI, genotípussal megerősített arginin vazopresszin receptor 2 (gén) (AVPR2) mutációval és aquaporin-2 (AQP2) mutáció hiányával.
  2. ≤ 200 milliosmole per kilogramm víz (mOsm/kg) vizelet ozmolalitás egy reggel ébredéskor történő első reggeli vizelésből származó pontvizeletmintában (szűréskor, bejelentkezéskor [Nap -4], és Nap -1), ébredés után bármilyen étel vagy ital fogyasztása előtt.

3) Testtömegindex 18,0 és 32,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2) között, beleértve a határokat is.

Kizárási kritériumok

  1. Résztvevő, aki nem hajlandó alacsony nátriumtartalmú (≤1 gramm/nap) diétát követni a vizsgálat klinikai részében.
  2. Pozitív drogteszt az abúzusra használható anyagokra (beleértve a THC-t, kannabidiolt) szűréskor vagy bejelentkezéskor.
  3. Szérum kreatinin és cisztatin C alapján becsült glomeruláris filtrációs ráta <60 milliliter percenként per 1,73 négyzetméter kilogramm szűréskor.
  4. Résztvevők, akik szűrés előtt 30 napon belül vizsgálati szereket szedtek.
  5. Korábbi NDI-5001 kitettség.
  6. Bármilyen jelentős vérzés vagy vérzékenység hajlamának előzménye.

Megjegyzés: Egyéb protokollban meghatározott bevonási/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NDI-5001
A résztvevők NDI-5001-et kapnak szájon át, naponta egyszer (QD), 9 egymást követő napon, az 1. naptól kezdve.
Drog: NDI-5001
Kapszula.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alapértékhez viszonyított százalékos változás a 24 órás vizeletmennyiségben (Uvol)
Időkeret: A 10. napig
A 10. napig
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás a spot vizelet oszmolalitásban (Uosm)
Időkeret: A 10. napig
A 10. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők száma potenciálisan klinikailag releváns változásokkal a vételjelzőkben
Időkeret: A 31. napig
A 31. napig
Időillesztett alapértékhez képest bekövetkezett változás az Uvol-ban
Időkeret: 10. napig
10. napig
Az időhöz igazított alapértékhez képesti változás Uosm-ban
Időkeret: A 10. napig
A 10. napig
A 24 órás Uosm alapvonalhoz képesti változása
Időkeret: A 10. napig
A 10. napig
Korrelációs együttható a 24 órás Uvol és az intervallum szerinti Uvol között
Időkeret: A 10. napig
A 10. napig
Korrelációs együttható a 24 órás Uvol és Uosm között intervallum szerint
Időkeret: A 10. napig
A 10. napig
Korrelációs együttható a 24 órás vizelet térfogata és a pontszerű vizelet ozmolalitása között
Időkeret: A 10. napig
A 10. napig
Korrelációs együttható az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás Uvol-ban és az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás Uosm-ban között, intervallum szerint
Időkeret: A 10. napig
A 10. napig
A résztvevők számának mellékhatásokkal (AE)
Időkeret: A 39. napig
A 39. napig
A résztvevők száma klinikailag releváns változásokkal a klinikai laboratóriumi értékekben
Időkeret: A 31. napig
A 31. napig
A fizikális vizsgálat eredményeiben klinikailag jelentős eltéréseket mutató résztvevők száma
Időkeret: A 10. napig
A 10. napig
A résztvevők száma potenciálisan klinikailag jelentős változásokkal a 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) paramétereiben
Időkeret: A 10. napig
A 10. napig
Az NDI-5001 maximális (csúcs) plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap és 9. nap
1. nap és 9. nap
Az NDI-5001 maximális (csúcsként megfigyelt) plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 1. nap és 9. nap
1. nap és 9. nap
Az NDI-5001 koncentráció-idő görbe alatti területe a 0. időponttól 24 óráig (AUC0-24h)
Időkeret: Akár 24 óráig, a dózis utáni időszakban az 1. és a 9. napon
Akár 24 óráig, a dózis utáni időszakban az 1. és a 9. napon
Az NDI-5001 adagonként normalizált maximális plazmakoncentrációja (Cmax/Adag)
Időkeret: 1. nap és 9. nap
1. nap és 9. nap
Az NDI-5001 0 és 24 óra közötti plazmakoncentráció-idő görbe alatti dózissal normalizált területe (AUC0-24h/Dózis)
Időkeret: A 0. naptól a 24. óráig, az 1. és 9. napon az adagolás után
A 0. naptól a 24. óráig, az 1. és 9. napon az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X10-201-00003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel