Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на взрослых мужчинах с X-сцепленным врожденным нефрогенным несахарным диабетом для изучения эффектов NDI-5001 при многодневном применении, а также переносимости и фармакокинетики NDI-5001 в организме

29 июля 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 1b, открытое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата NDI-5001 в капсулах при ежедневном пероральном приеме у взрослых мужчин с Х-сцепленным врожденным нефрогенным несахарным диабетом

Основной целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) препарата NDI-5001, вводимого в виде капсулы при ежедневном пероральном приеме у взрослых мужчин с X-сцепленным врожденным нефрогенным несахарным диабетом (ННД), обусловленным мутациями рецептора вазопрессина типа 2 (V2R).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. X-сцепленный врожденный НДС с генетически подтвержденной мутацией рецептора аргинин-вазопрессина 2 (гена) (AVPR2) и отсутствием мутации в аквапорине-2 (AQP2).
  2. Осмоляльность мочи ≤ 200 миллиосмолей на килограмм воды (мОсм/кг) в разовой пробе мочи, полученной при первом утреннем мочеиспускании после пробуждения (при скрининге, регистрации [День -4] и День -1) до употребления любой пищи или напитков после пробуждения.

3) ИМТ от 18,0 до 32,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно.

Критерии исключения

  1. Участник, не желающий соблюдать диету с низким содержанием натрия (<=1 грамм/день) в течение стационарной части исследования.
  2. Положительный результат теста на наркотические вещества (включая ТГК, каннабидиол) при скрининге или регистрации.
  3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра по сывороточному креатинину и цистатину C при скрининге.
  4. Участники, принимавшие исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
  5. Предыдущее воздействие NDI-5001.
  6. Любая история значительных кровотечений или геморрагических тенденций.

Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НДИ-5001
Участники получают NDI-5001 перорально, один раз в день (QD), в течение 9 последовательных дней, начиная с Дня 1.
Лекарство: НДИ-5001
Капсула.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня объема суточной мочи (Uvol)
Временное ограничение: До 10-го дня
До 10-го дня
Процентное изменение от исходного уровня осмоляльности разовой порции мочи (Uosm)
Временное ограничение: До 10-го дня
До 10-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: До 31 дня
До 31 дня
Изменение по сравнению с исходными данными, согласованными по времени, в Uvol
Временное ограничение: До 10-го дня
До 10-го дня
Изменение от исходного уровня, сопоставленного по времени, в Uosm
Временное ограничение: До 10-го дня
До 10-го дня
Изменение от исходного уровня 24-часовой Uosm
Временное ограничение: До 10 дня
До 10 дня
Коэффициент корреляции между 24-часовым Uvol и Uvol по интервалам
Временное ограничение: До 10-го дня
До 10-го дня
Коэффициент корреляции между 24-часовым Uvol и Uosm по интервалам
Временное ограничение: До 10-го дня
До 10-го дня
Коэффициент корреляции между 24-часовым Uvol и точечным Uosm
Временное ограничение: До 10 дня
До 10 дня
Коэффициент корреляции между изменением от исходного уровня Uvol и изменением от исходного уровня Uosm по интервалам
Временное ограничение: До 10-го дня
До 10-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 39 дня
До 39 дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями в клинических лабораторных показателях
Временное ограничение: До 31-го дня
До 31-го дня
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 10-го дня
До 10-го дня
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями параметров 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 10 дня
До 10 дня
Максимальная (Пиковая) Концентрация в Плазме (Cmax) NDI-5001
Временное ограничение: День 1 и День 9
День 1 и День 9
Время достижения максимальной (пиковой) наблюдаемой концентрации NDI-5001 в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1 и День 9
День 1 и День 9
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до 24 часов (AUC0-24ч) для NDI-5001
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы в День 1 и День 9
До 24 часов после введения дозы в День 1 и День 9
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме крови, нормализованная по дозе (Cmax/доза) NDI-5001
Временное ограничение: День 1 и День 9
День 1 и День 9
Дозо-нормированная площадь под кривой «концентрация в плазме – время» от 0 до 24 часов (AUC0-24ч/Доза) для NDI-5001
Временное ограничение: До 24 часов после приема дозы в 1-й и 9-й дни
До 24 часов после приема дозы в 1-й и 9-й дни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X10-201-00003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться