Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij volwassen mannen met X-gebonden congenitale nefrogene diabetes insipidus om de effecten van NDI-5001 te testen wanneer dit gedurende meerdere dagen wordt toegediend en om te testen hoe NDI-5001 wordt verdragen en opgenomen in het lichaam

29 juli 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 1b, open-label studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van NDI-5001 in een capsule te beoordelen na dagelijkse orale doses aan volwassen mannen met X-gebonden congenitale nefrogene diabetes insipidus

Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) te evalueren van NDI-5001, toegediend als een capsule na dagelijkse orale dosering bij volwassen mannen met X-gebonden congenitale nefrogene diabetes insipidus (NDI) als gevolg van vasopressine receptor Type 2 (V2R)-mutaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria

  1. X-gebonden congenitale NDI met een door genotype bevestigde arginine vasopressine receptor 2 (gen) (AVPR2) mutatie en geen mutatie in aquaporine-2 (AQP2).
  2. Urine-osmolaliteit van ≤ 200 milliosmolen per kilogram water (mOsm/kg) in een spoturine monster verkregen uit de eerste ochtendurine bij het ontwaken (bij screening, inchecken [Dag -4] en Dag -1) voordat na het ontwaken voedsel of drank wordt geconsumeerd.

3) BMI tussen 18,0 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief.

Uitsluitingscriteria

  1. Deelnemer die niet bereid is tijdens het klinische deel van het onderzoek een natriumarm (≤1 gram/dag) dieet te volgen.
  2. Een positieve drugstest voor misbruikstoffen (inclusief THC, cannabidiol) bij screening of inchecken.
  3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 milliliter per minuut per 1,73 kilogram vierkante meter bepaald door serumcreatinine en cystatine C bij screening.
  4. Deelnemers die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksmedicijn hebben gebruikt.
  5. Eerdere blootstelling aan NDI-5001.
  6. Enige voorgeschiedenis van significante bloedingen of hemorragische neigingen.

Opmerking: Andere protocol-gespecificeerde insluitings-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NDI-5001
Deelnemers ontvangen NDI-5001, oraal, eenmaal daags (QD), gedurende 9 opeenvolgende dagen vanaf dag 1.
Geneesmiddel: NDI-5001
Capsule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentageverandering ten opzichte van baseline in 24-uurs urinevolume (Uvol)
Tijdsspanne: Tot dag 10
Tot dag 10
Percentageverandering vanaf de basislijn in spoturine-osmolaliteit (Uosm)
Tijdsspanne: Tot dag 10
Tot dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met potentieel klinisch relevante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot en met dag 31
Tot en met dag 31
Verandering vanaf tijd-gematcheerde baseline in Uvol
Tijdsspanne: Tot en met dag 10
Tot en met dag 10
Verandering ten opzichte van tijdovereenkomende baseline in Uosm
Tijdsspanne: Tot en met dag 10
Tot en met dag 10
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs Uosm
Tijdsspanne: Tot en met dag 10
Tot en met dag 10
Correlatiecoëfficiënt tussen 24-uurs Uvol en Uvol per interval
Tijdsspanne: Tot dag 10
Tot dag 10
Correlatiecoëfficiënt tussen 24-uurs Uvol en Uosm per interval
Tijdsspanne: Tot dag 10
Tot dag 10
Correlatiecoëfficiënt tussen 24-uurs Uvol en spot Uosm
Tijdsspanne: Tot dag 10
Tot dag 10
Correlatiecoëfficiënt tussen verandering vanaf baseline in Uvol en verandering vanaf baseline in Uosm per interval
Tijdsspanne: Tot en met dag 10
Tot en met dag 10
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 39
Tot dag 39
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot dag 31
Tot dag 31
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in lichamelijk onderzoek bevindingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 10
Tot en met dag 10
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Tot en met dag 10
Tot en met dag 10
Maximale (piek) plasmaconcentratie (Cmax) van NDI-5001
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 9
Dag 1 en Dag 9
Tijd tot bereiken van de maximale (piek) geobserveerde plasmaconcentratie (Tmax) van NDI-5001
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 9
Dag 1 en Dag 9
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 24 uur (AUC0-24h) van NDI-5001
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 9
Tot 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 9
Dosis-genormaliseerde maximale geobserveerde plasmaconcentratie (Cmax/Dosis) van NDI-5001
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 9
Dag 1 en Dag 9
Dosisgenormaliseerd gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC0-24h/Dosis) van NDI-5001
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosering op dag 1 en dag 9
Tot 24 uur na dosering op dag 1 en dag 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X10-201-00003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren