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Une étude chez des hommes adultes atteints de diabète insipide néphrogénique lié à l'X pour tester les effets du NDI-5001 administré pendant plusieurs jours et pour évaluer comment le NDI-5001 est toléré et absorbé par l'organisme

29 juillet 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude de Phase 1b, ouverte, évaluant la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de NDI-5001 en capsule après administration orale quotidienne chez des hommes adultes atteints de diabète insipide néphrogénique congénital lié à l'X

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du NDI-5001 administré sous forme de capsule après une administration orale quotidienne chez des hommes adultes atteints de diabète insipide néphrogénique congénital lié à l'X (NDI) dû à des mutations du récepteur de la vasopressine de type 2 (V2R).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  1. NDI congénitale liée à l'X avec une mutation du gène du récepteur 2 de la vasopressine arginine (AVPR2) confirmée par génotypage et aucune mutation de l'aquaporine-2 (AQP2).
  2. Osmolalité urinaire ≤ 200 milliosmoles par kilogramme d'eau (mOsm/kg) dans un échantillon d'urine ponctuel prélevé lors de la première miction matinale au réveil (au dépistage, à l'admission [Jour -4] et au Jour -1) avant toute consommation de nourriture ou de boisson après le réveil.

3) IMC entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus.

Critères d'exclusion

  1. Participant non disposé à suivre un régime pauvre en sodium (≤1 gramme/jour) pendant la partie en clinique de l'essai.
  2. Dépistage positif de substances d'abus (y compris THC, cannabidiol) au dépistage ou à l'admission.
  3. Taux de filtration glomérulaire estimé <60 millilitres par minute par 1,73 mètre carré par la créatinine sérique et la cystatine C au dépistage.
  4. Participants ayant pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  5. Exposition antérieure au NDI-5001.
  6. Tout antécédent de saignement significatif ou de tendances hémorragiques.

Note : D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NDI-5001
Les participants reçoivent du NDI-5001, par voie orale, une fois par jour (QD), pendant 9 jours consécutifs à partir du jour 1.
Médicament: NDI-5001
Capsule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du volume urinaire sur 24 heures (Uvol)
Délai: Jusqu'au Jour 10
Jusqu'au Jour 10
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'osmolalité urinaire ponctuelle (Uosm)
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des modifications potentiellement cliniquement pertinentes des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 31
Jusqu'au jour 31
Variation par rapport à la valeur de base appariée dans le temps dans Uvol
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Changement par rapport à la valeur de référence appariée dans le temps pour l'Uosm
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Variation par rapport à la valeur initiale de l'osmolalité urinaire sur 24 heures
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Coefficient de corrélation entre Uvol sur 24 heures et Uvol par intervalle
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Coefficient de corrélation entre Uvol 24 heures et Uosm par intervalle
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Coefficient de corrélation entre l'Uvol des 24 heures et l'Uosm ponctuelle
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Coefficient de corrélation entre le changement par rapport à la valeur initiale de l'Uvol et le changement par rapport à la valeur initiale de l'Uosm par intervalle
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu’au jour 39
Jusqu’au jour 39
Nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents dans les valeurs de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 31
Jusqu'au jour 31
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Nombre de participants présentant des modifications potentiellement cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Concentration plasmatique maximale (pic) (Cmax) du NDI-5001
Délai: Jour 1 et Jour 9
Jour 1 et Jour 9
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) observée (Tmax) du NDI-5001
Délai: Jour 1 et Jour 9
Jour 1 et Jour 9
Aire sous la courbe de concentration-temps de l'heure zéro à 24 heures (AUC0-24h) du NDI-5001
Délai: Jusqu'à 24 heures, post-dose au jour 1 et au jour 9
Jusqu'à 24 heures, post-dose au jour 1 et au jour 9
Concentration plasmatique maximale observée normalisée par la dose (Cmax/Dose) du NDI-5001
Délai: Jour 1 et Jour 9
Jour 1 et Jour 9
Surface sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps normalisée par la dose de 0 à 24 heures (AUC0-24h/Dose) du NDI-5001
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 9
Jusqu'à 24 heures après l'administration, le jour 1 et le jour 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X10-201-00003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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