Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an erwachsenen Männern mit X-chromosomaler kongenitaler nephrogener Diabetes insipidus zur Untersuchung der Wirkungen von NDI-5001 bei mehrtägiger Gabe und zur Prüfung der Verträglichkeit und Aufnahme von NDI-5001 im Körper

6. April 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine Phase-1b-Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NDI-5001 in einer Kapsel nach täglicher oraler Verabreichung an erwachsene Männer mit X-chromosomal vererbter kongenitaler nephrogener Diabetes insipidus

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von NDI-5001, das als Kapsel nach täglicher oraler Verabreichung bei erwachsenen Männern mit X-chromosomal vererbtem angeborenem nephrogenem Diabetes insipidus (NDI) aufgrund von Vasopressin-Rezeptor Typ 2 (V2R)-Mutationen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. X-chromosomaler kongenitaler NDI mit einem genotypisch bestätigten Arginin-Vasopressin-Rezeptor-2-(Gen)-Mutation (AVPR2) und ohne Mutation in Aquaporin-2 (AQP2).
  2. Urinosmolalität von ≤200 Milliosmol pro Kilogramm Wasser (mOsm/kg) in einer Spontanurinprobe, die aus dem ersten Morgenurin nach dem Aufwachen entnommen wurde (beim Screening, Check-in [Tag -4] und Tag -1), bevor nach dem Aufwachen Nahrung oder Getränke konsumiert wurden.

3) BMI zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich.

Ausschlusskriterien

  1. Teilnehmer, die nicht bereit sind, während des klinischen Teils der Studie eine natriumarme (≤1 Gramm/Tag) Diät einzuhalten.
  2. Ein positiver Drogenscreeningtest auf Substanzen des Missbrauchs (einschließlich THC, Cannabidiol) beim Screening oder Check-in.
  3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter durch Serumkreatinin und Cystatin C beim Screening.
  4. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  5. Frühere Exposition gegenüber NDI-5001.
  6. Jegliche Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder hämorrhagischen Tendenzen.

Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NDI-5001
Die Teilnehmer erhalten NDI-5001 oral, einmal täglich (QD), an 9 aufeinanderfolgenden Tagen ab Tag 1.
Arzneimittel: NDI-5001
Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-Urinvolumen (Uvol)
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert der Urinosmolalität im Spontanurin (Uosm)
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Veränderungen der Vitalparameter
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Änderung vom zeitlich abgestimmten Ausgangswert in Uvol
Zeitfenster: Bis zu Tag 10
Bis zu Tag 10
Änderung gegenüber dem zeitlich abgestimmten Ausgangswert in Uosm
Zeitfenster: Bis zu Tag 10
Bis zu Tag 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 24-Stunden-Uosm
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Korrelationskoeffizient zwischen 24-Stunden-Uvol und Uvol nach Intervall
Zeitfenster: Bis zu Tag 10
Bis zu Tag 10
Korrelationskoeffizient zwischen 24-Stunden-Uvol und Uosm nach Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Korrelationskoeffizient zwischen 24-Stunden-Uvol und Spot-Uosm
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Korrelationskoeffizient zwischen der Veränderung von Baseline in Uvol und der Veränderung von Baseline in Uosm nach Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 39
Bis Tag 39
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen in klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Bis Tag 31
Bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten in den körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen in 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration (Cmax) von NDI-5001
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9
Tag 1 und Tag 9
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-) beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von NDI-5001
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9
Tag 1 und Tag 9
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24h) von NDI-5001
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 9
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 9
Dosis-normalisierte maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax/Dosis) von NDI-5001
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9
Tag 1 und Tag 9
Dosis-normalisierte Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h/Dosis) von NDI-5001
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 9
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • X10-201-00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NDI-5001

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren