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Um Estudo em Homens Adultos com Diabetes Insipidus Nefrogénico Ligado ao X para Testar os Efeitos do NDI-5001 Administrado Durante Vários Dias e para Testar como o NDI-5001 é Tolerado e Absorvido no Corpo

29 de julho de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um Ensaio de Fase 1b, Aberto para Avaliar a Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica da NDI-5001 numa Cápsula Após Doses Orais Diárias em Homens Adultos com Diabetes Insípido Nefrogénico Ligado ao Cromossoma X

O principal objetivo deste ensaio é avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) do NDI-5001 administrado como cápsula após dose oral diária em homens adultos com diabetes insipidus nefrogénico congénito ligado ao cromossoma X (NDI) devido a mutações do recetor de vasopressina tipo 2 (V2R).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  1. NDI congénito ligado ao X com mutação no gene do recetor 2 da arginina-vasopressina (AVPR2) confirmada por genotipagem e sem mutação na aquaporina-2 (AQP2).
  2. Osmolalidade urinária ≤ 200 miliosmóis por quilograma de água (mOsm/kg) numa amostra de urina colhida da primeira micção matinal após o despertar (no rastreio, no check-in [Dia -4] e no Dia -1), antes de consumir qualquer alimento ou bebida após o despertar.

3) IMC entre 18,0 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive.

Critérios de Exclusão

  1. Participante que não esteja disposto a seguir uma dieta com baixo teor de sódio (≤1 grama/dia) durante a parte do ensaio realizada na clínica.
  2. Rastreio de drogas positivo para substâncias de abuso (incluindo THC, canabidiol) no rastreio ou no check-in.
  3. Taxa de filtração glomerular estimada <60 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados de superfície corporal, calculada com base na creatinina sérica e cistatina C no rastreio.
  4. Participantes que tenham tomado um medicamento em investigação nos 30 dias anteriores ao rastreio.
  5. Exposição prévia ao NDI-5001.
  6. Qualquer historial de hemorragia significativa ou tendências hemorrágicas.

Nota: Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão especificados no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NDI-5001
Os participantes recebem NDI-5001, por via oral, uma vez por dia (QD), durante 9 dias consecutivos a partir do Dia 1.
Medicamento: NDI-5001
Cápsula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração Percentual em Relação à Linha de Base no Volume Urinário de 24 Horas (Uvol)
Prazo: Até ao Dia 10
Até ao Dia 10
Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Osmolalidade da Urina Isolada (Uosm)
Prazo: Até ao Dia 10
Até ao Dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes com Alterações Potencialmente Clinicamente Relevantes nos Sinais Vitais
Prazo: Até ao Dia 31
Até ao Dia 31
Alteração em relação à linha de base correspondente no tempo em Uvol
Prazo: Até ao Dia 10
Até ao Dia 10
Alteração em relação à Linha de Base Correlacionada no Tempo em Uosm
Prazo: Até ao Dia 10
Até ao Dia 10
Alteração em Relação à Linha de Base na Uosm de 24 Horas
Prazo: Até ao Dia 10
Até ao Dia 10
Coeficiente de Correlação Entre Uvol de 24 Horas e Uvol por intervalo
Prazo: Até ao Dia 10
Até ao Dia 10
Coeficiente de Correlação entre Uvol de 24 Horas e Uosm por Intervalo
Prazo: Até ao Dia 10
Até ao Dia 10
Coeficiente de Correlação entre Uvol de 24 Horas e Uosm de Ponto
Prazo: Até ao Dia 10
Até ao Dia 10
Coeficiente de Correlação Entre a Alteração em Relação à Linha de Base em Uvol e a Alteração em Relação à Linha de Base em Uosm por Intervalo
Prazo: Até ao Dia 10
Até ao Dia 10
Número de Participantes com Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Até ao Dia 39
Até ao Dia 39
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Relevantes nos Valores Laboratoriais Clínicos
Prazo: Até ao Dia 31
Até ao Dia 31
Número de Participantes com Anormalidades Clinicamente Significativas nos Resultados do Exame Físico
Prazo: Até ao Dia 10
Até ao Dia 10
Número de Participantes com Alterações Potencialmente Clinicamente Significativas nos Parâmetros do Eletrocardiograma (ECG) de 12 Derivações
Prazo: Até ao Dia 10
Até ao Dia 10
Concentração Plasmática Máxima (Pico) (Cmax) de NDI-5001
Prazo: Dia 1 e Dia 9
Dia 1 e Dia 9
Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima (Pico) Observada (Tmax) do NDI-5001
Prazo: Dia 1 e Dia 9
Dia 1 e Dia 9
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até 24 horas (AUC0-24h) do NDI-5001
Prazo: Até 24 horas, pós-dose no Dia 1 e Dia 9
Até 24 horas, pós-dose no Dia 1 e Dia 9
Concentração Plasmática Máxima Observada Normalizada pela Dose (Cmax/Dose) de NDI-5001
Prazo: Dia 1 e Dia 9
Dia 1 e Dia 9
Curva de Concentração-Tempo Plasmática Normalizada pela Dose de 0 a 24 Horas (AUC0-24h/Dose) do NDI-5001
Prazo: Até 24 horas, pós-dose no Dia 1 e Dia 9
Até 24 horas, pós-dose no Dia 1 e Dia 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X10-201-00003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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