Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aikuisilla miehillä, joilla on X-kromosomin kautta periytyvä synnynnäinen nefrogeeninen diabetes insipidus, jossa testataan NDI-5001:n vaikutuksia useiden päivien ajan sekä sitä, miten NDI-5001 siedetään ja kertyy elimistössä

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaiheen 1b, avoimen selosteen tutkimus NDI-5001-kapselin turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi aikuisilla miehillä, joilla on X-kromosomin kautta periytyvä nefrogeeninen diabetes insipidus, suun kautta annettavan päivittäisen annoksen jälkeen

Tämän kokeellisen tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida NDI-5001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD), kun sitä annostellaan kapselina suun kautta päivittäisesti aikuisilla miehillä, joilla on X-kromosomiin liittyvä synnynnäinen nefrogeeninen diabetes insipidus (NDI) vasopressiinireseptori tyypin 2 (V2R) mutaatioiden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  1. X-kytkentäinen synnynnäinen NDI, jolla on genotyyppitodennetun arginiinivasopressiini-2-reseptorin (geeni) (AVPR2) mutaatio eikä mutaatiota akvaporini-2:ssa (AQP2).
  2. Virtsan osmolaalisuus ≤ 200 milliosmoolia kilogrammaa vettä kohti (mOsm/kg) aamuvirtsanäytteessä, joka on otettu ensimmäisestä aamuvirtsasta heräämisen jälkeen (seulonnassa, sisäänkirjautumispäivänä [päivä -4] ja päivänä -1) ennen minkään ruoan tai juoman nauttimista heräämisen jälkeen.

3) BMI 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit

  1. Osallistuja, joka ei ole halukas noudattamaan vähäsuolaisia (<1 g/päivä) ruokavaliota kliinisen tutkimuksen osan aikana.
  2. Positiivinen huumeseulonta väärinkäytettävissä olevista aineista (mukaan lukien THC, kannabidioli) seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa.
  3. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <60 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä kohti seerumin kreatiniinin ja kystatiini C:n perusteella seulonnassa.
  4. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet tutkittavaa lääkettä 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
  5. Aiempi altistuminen NDI-5001:lle.
  6. Mikä tahansa merkittävän verenvuodon tai verenvuototaipumuksen historia.

Huomio: Muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt osallistumis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NDI-5001
Osallistujat saavat NDI-5001-lääkettä suun kautta kerran päivässä (QD) 9 peräkkäisenä päivänä alkaen päivästä 1.
Lääke: NDI-5001
Kapseli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta 24 tunnin virtsamäärässä (Uvol)
Aikaikkuna: Aina päivään 10 asti
Aina päivään 10 asti
Perusarvosta prosentuaalisesti muuttunut spot-uriniosmolaalisuus (Uosm)
Aikaikkuna: Aina päivään 10 asti
Aina päivään 10 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Aina päivään 31 asti
Aina päivään 31 asti
Muutos aikataulutetusta perusarvosta Uvol:ssa
Aikaikkuna: Aina 10. päivään asti
Aina 10. päivään asti
Muutos ajallisesti sovitetusta lähtöarvosta Uosm:ssa
Aikaikkuna: Aina 10. päivään asti
Aina 10. päivään asti
Muutos perusarvosta 24 tunnin Uosm:ssa
Aikaikkuna: Aina päivään 10 asti
Aina päivään 10 asti
Korrelaatiokerroin 24 tunnin Uvol:n ja Uvol:n välillä aikavälin mukaan
Aikaikkuna: Enintään 10 päivän ajan
Enintään 10 päivän ajan
Korrelaatiokerroin 24 tunnin Uvol:n ja Uosm:n välillä aikavälin mukaan
Aikaikkuna: Aina päivään 10 asti
Aina päivään 10 asti
Korrelaatiokerroin 24 tunnin Uvol- ja Spot Uosm-arvon välillä
Aikaikkuna: Aina päivään 10 asti
Aina päivään 10 asti
Korrelaatiokerroin muutoksen välillä Uvol-arvossa ja muutoksen välillä Uosm-arvossa alkuarvosta määritettynä aikavälin mukaan
Aikaikkuna: Aina 10. päivään asti
Aina 10. päivään asti
Osallistujien määrä haittatapahtumilla (AEs)
Aikaikkuna: Aina päivään 39 asti
Aina päivään 39 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Aina päivään 31 asti
Aina päivään 31 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fysikaalisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Aina 10. päivään saakka
Aina 10. päivään saakka
Osallistujien lukumäärä, joilla havaittiin mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-liittimellisen elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Aina päivään 10 asti
Aina päivään 10 asti
NDI-5001:n maksimi (huippu) plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 9
Päivä 1 ja Päivä 9
NDI-5001:n maksimaaliseen (huippu) havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax) pääsemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 9
Päivä 1 ja Päivä 9
NDI-5001:n pitoisuus-aikakäyrän ala ajan nollasta 24 tuntiin (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia, annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9
Enintään 24 tuntia, annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9
Annostusta normalisoitu NDI-5001:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax/Annos)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 9
Päivä 1 ja Päivä 9
Annosnormalisoitu pitoisuus-aikakäyrän alapuoli 0–24 tunnin välillä (AUC0-24h/Annos) NDI-5001:lle
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X10-201-00003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa