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X-연관 선천성 신원성 요붕증 성인 남성에서 NDI-5001을 며칠 동안 투여한 효과와 NDI-5001의 내약성 및 체내 흡수 방식을 검증하는 연구

2026년 4월 6일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

NDI-5001 캡슐의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 X-연관 선천성 신성 요붕증 성인 남성 환자를 대상으로 매일 경구 투여 후 시행하는 제1b상, 개방형 임상시험

이 임상시험의 주요 목적은 바소프레신 수용체 제2형(V2R) 돌연변이로 인한 X-연관 선천성 신성 요붕증(NDI)을 가진 성인 남성에서 캡슐 형태로 매일 경구 투여되는 NDI-5001의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 아르기닌 바소프레신 수용체 2 유전자(AVPR2) 돌연변이가 유전자형으로 확인되고 아쿠아포린-2(AQP2) 돌연변이가 없는 X-연관 선천성 NDI.
  2. 각성 후 음식이나 음료를 섭취하기 전에 아침 첫 소변에서 채취한 일회성 소변 검체에서의 요 삼투압이 200 밀리오스몰 킬로그램당 물(mOsm/kg) 이하(선별, 체크인[Day -4], Day -1 시).

3) 체질량지수(BMI)가 18.0에서 32.0 킬로그램 제곱미터당(kg/m^2) 사이(포함).

제외 기준

  1. 임상 시험의 입원 기간 동안 저나트륨(≤1g/일) 식이를 따르지 않으려는 참가자.
  2. 선별 또는 체크인 시 약물 남용 물질(THC, 칸나비디올 포함)에 대한 약물 스크리닝 양성 반응.
  3. 선별 시 혈청 크레아티닌과 시스타틴 C에 의한 추정 사구체 여과율 <60 밀리리터 분당 1.73킬로그램 제곱미터.
  4. 선별 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 참가자.
  5. NDI-5001에 이전에 노출된 적이 있는 경우.
  6. 중요한 출혈 또는 출혈 경향의 병력이 있는 경우.

참고: 기타 프로토콜에 명시된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NDI-5001
참가자들은 1일차부터 시작하여 9일 연속으로 NDI-5001을 경구 투여하며, 하루에 한 번(QD) 복용합니다.
의약품: NDI-5001
캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준치 대비 24시간 요량(Uvol)의 백분율 변화
기간: 최대 10일까지
최대 10일까지
기저선 대비 스팟 요 삼투압 (Uosm)의 백분율 변화
기간: 최대 10일까지
최대 10일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
잠재적으로 임상적으로 유의한 활력 징후 변화를 보인 참가자 수
기간: 최대 31일까지
최대 31일까지
시간 일치 기준선 대비 Uvol 변화
기간: 10일까지
10일까지
시간 일치 기준선 대비 Uosm 변화
기간: 최대 10일까지
최대 10일까지
기준선 대비 24시간 Uosm 변화
기간: 최대 10일까지
최대 10일까지
24시간 Uvol과 구간별 Uvol 간의 상관 계수
기간: 최대 10일까지
최대 10일까지
구간별 24시간 소변량(Uvol)과 요삼투압(Uosm) 간의 상관계수
기간: 최대 10일까지
최대 10일까지
24시간 요량(Uvol)과 일회 요삼투압(Spot Uosm) 간 상관 계수
기간: 최대 10일까지
최대 10일까지
기간별 Uvol의 기준선 대비 변화와 Uosm의 기준선 대비 변화 간 상관 계수
기간: 10일까지
10일까지
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 39일까지
39일까지
임상 검사 수치에서 임상적으로 유의한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 최대 31일까지
최대 31일까지
신체검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 10일까지
10일까지
12-유도 심전도(ECG) 매개변수의 잠재적 임상적 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 10일까지
최대 10일까지
NDI-5001의 최대(피크) 혈장 농도 (Cmax)
기간: 1일차 및 9일차
1일차 및 9일차
NDI-5001의 최대(피크) 관찰 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: Day 1과 Day 9
Day 1과 Day 9
NDI-5001의 시간 0부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 하 면적(AUC0-24h)
기간: 투여 후 최대 24시간, 1일차 및 9일차
투여 후 최대 24시간, 1일차 및 9일차
NDI-5001의 용량-정규화 최대 혈장 농도 (Cmax/용량)
기간: 1일차와 9일차
1일차와 9일차
NDI-5001의 용량-정규화 혈장 농도-시간 곡선 하 면적(0-24시간) (AUC0-24h/용량)
기간: 투여 후 최대 24시간, 1일차와 9일차
투여 후 최대 24시간, 1일차와 9일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • X10-201-00003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

X-연관 선천성 신성 요붕증에 대한 임상 시험

  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional de la... 그리고 다른 협력자들
    완전한
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