慢性腎臓病を有する血液透析患者における掻痒に対するディフェリケファリン
維持血液透析患者におけるCKD関連掻痒症に対するDifelikefalinの効果：無作為化プラセボ対照試験
バングラデシュ、チッタゴン、チッタゴン医科大学病院の腎臓内科において、1年半の期間で、無作為化プラセボ対照二重盲検試験が実施されます。 維持血液透析を受けている慢性腎臓病（CKD）患者102名が本研究に登録されます。
中等度から重度のそう痒症と定義される患者、すなわち最悪のかゆみ強度数値評価尺度（WI-NRS）スコアが4以上である患者が含まれます。 適格な参加者は1：1の比率で無作為に割り付けられ、血液透析セッション後、6週間にわたり、ジフィケファリン（0.5 mcg/kg）またはプラセボを静脈内投与されます。
主要評価項目は、ベースラインから6週目までのWI-NRSスコアの変化です。 副次評価項目には、Skindex-10尺度を用いて評価された生活の質の変化が含まれます。 有害事象および安全性パラメータも研究期間を通じて監視されます。
主要解析は、intention-to-treatの原則を用いて実施されます。 副次解析として、プロトコール順守集団解析も実施される可能性があります。 統計解析はSPSSバージョン27を用いて行われます。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病関連掻痒症（CKD-aP）は、別名尿毒症性掻痒症（UP）とも呼ばれ、慢性腎臓病（CKD）または末期腎不全（ESRD）と診断された患者において、頻繁に発生し、苦痛を伴い、しばしば日常生活に支障をきたす臨床症状です。 持続的で激しいかゆみ（通常は全身性だが、時には局所的に現れる）が特徴で、CKD-aPは血液透析を受けている患者に特に多く見られ、疫学研究によると、この集団における有病率は22％から84％と幅広く報告されています。 注目すべきは、これらの患者の約20～40％が中等度から重度の掻痒症を経験しており、生活の質を著しく低下させていることです。
CKD-aPの影響は身体的な不快感を超えています。 この病態は、不眠症や疲労などの慢性的な睡眠障害、および掻き壊し、苔癬化、繰り返し掻くことによる二次感染を含む皮膚合併症と関連しています。 心理社会的には、患者はしばしば感情的な苦悩、社会的引きこもり、目に見える皮膚病変に関連するスティグマを経験し、不安やうつ病などの基礎的な精神的健康状態を悪化させる可能性があります。 さらに、CKD-aPは透析患者における死亡率の増加、心血管イベントや感染症のリスク上昇と関連しており、全身性炎症や免疫調節異常との関連が示唆されています。
CKD-aPに対する効果的な治療法の必要性は明らかです。 現在の適応外治療には、抗ヒスタミン薬、局所コルチコステロイド、ガバペンチン、プレガバリンが含まれます。 これらの治療法の一部はかゆみを軽減する可能性がありますが、副作用によりこの集団での使用が制限されることがあります。
CKD-aPの病因は完全には解明されていません。 提案されているメカニズムには、代謝異常、免疫系の調節異常、内因性オピオイド系の不均衡（特に末梢カッパオピオイド受容体に関与）が含まれます。
ディフェリケファリンは、末梢作用型の選択的カッパオピオイド受容体作動薬で、末梢神経や免疫細胞上の受容体を活性化することにより抗掻痒効果を発揮します。 その親水性ペプチド構造は血液脳関門を通過する能力を制限し、中枢神経系への影響を軽減します。
ディフェリケファリンは、透析患者におけるCKD-aPに特異的に適応された最初の薬剤として承認され、第3相臨床試験で有効性が実証されています。 現在、利用可能な場合には、透析患者における中等度から重度のCKD-aPの第一選択治療として推奨されています。
有望な結果にもかかわらず、いくつかの限界が残っています。 一部の患者は、かゆみの強度や生活の質において臨床的に意味のある改善を達成していません。 臨床試験では有意な利益が実証されていますが、反応のばらつきは持続しています。
ディフェリケファリンの安全性プロファイルは用量依存性です。 一般的な副作用には、吐き気、嘔吐、めまい、下痢、歩行障害が含まれます。 0.5 μg/kgの用量は、有効性と安全性の間で最も良好なバランスを提供するようです。
ディフェリケファリンは有望な治療選択肢ですが、現在のエビデンスは限られており、その有効性を確認するためには、さらに適切に設計されたランダム化比較試験が必要です。
既存の研究のほとんどは欧米の集団で実施されていますが、バングラデシュなどの低・中所得国からのデータは限られています。 バングラデシュにおけるCKDの有病率は高く、数百万人に影響を与えており、毎年相当数が末期腎不全に進行しています。
本研究は、バングラデシュの三次医療教育病院で維持血液透析を受けている患者において、掻痒症の重症度を軽減する点で、ディフェリケファリンがプラセボよりも優れているかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：MD SHARIFUL ISLAM SARKER, MBBS
- 電話番号：+8801738647201 +8801521555223
- メール：sobujshariful@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：DR ZAKWAN ULLAH, MBBS
- 電話番号：+8801680560222
- メール：sharifulnephrology@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上の成人患者
- 維持血液透析を受けている慢性腎臓病（CKD）の診断を受け、少なくとも3ヶ月間血液透析を受けていること
- 最悪掻痒強度数値評価尺度（WI-NRS）スコアが4以上である中等度から重度の掻痒の存在
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること
除外基準：
- 掻痒に関連する原発性皮膚疾患の既知の症例
- 肝疾患の既知の症例
- 鉄欠乏性貧血、血液悪性腫瘍の既知の症例
- 甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症の既知の症例
- オピオイドに対するアレルギー反応の既知の症例
- 妊娠
- 薬物乱用、または物質依存
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ディフェリケファリン群
慢性腎臓病関連そう痒症患者に対し、ディフェリケファリン（0.5 mcg/kg）を静脈内投与する。投与は各血液透析セッション終了時に行い、週3回、合計6週間継続する。
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維持血液透析を受けている中等度から重度のCKD関連掻痒症患者において、各血液透析セッション終了時に、週3回、0.5 mcg/kgの用量で投与される静脈内ジフェリケファリン（κ-オピオイド受容体作動薬）を、合計6週間投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）群
参加者は、6週間にわたり、週3回、各血液透析セッション終了時に、ジフェリケファリン投与量と同等の容量で静脈内生理食塩水を投与されます
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週3回、各血液透析セッション終了時に、ディフィルケファリン投与量と同等の容量で、生理食塩水を静脈内投与します。これは合計6週間にわたって実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間後の最悪のかゆみ強度数値評価スケール（WI-NRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第6週まで
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最悪のかゆみ強度数値評価尺度（WI-NRS）は、0（かゆみなし）から10（想像できる最悪のかゆみ）までの11段階の尺度です。
結果は、ベースラインから6週目までのWI-NRSスコアの平均変化として報告されます。
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ベースラインから第6週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのスキンデックス-10スコアの変化（6週間後）
時間枠：ベースラインから第6週まで
|
Skindex-10は、皮膚疾患患者の生活の質を評価するために使用される検証済みのアンケートです。
スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
結果は、ベースラインから6週間後の平均変化として報告されます。
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ベースラインから第6週まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：PROF. DR. MD NURUL HUDA, FCPS,MD、Head of the department of nephrology,Chittagong medical college ,Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 59.127.1557.013.19.PG.1238
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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