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血液透析患者の血管石灰化の内因性阻害剤としてマトリックス Gla タンパク質 (MGP) を活性化するためのビタミン K2 補給

2011年8月1日 更新者：RWTH Aachen University

血液透析患者の血管石灰化の内因性阻害剤として MGP を活性化するためのビタミン K2 の食品補給

血管石灰化 (VC) は、心血管疾患の罹患率と死亡率の予測因子です。 血液透析 (HD) 患者は、重度の血管石灰化に苦しんでいます。 マトリックス Gla タンパク質 (MGP) は動脈壁の中枢性石灰化阻害剤であり、その活性はビタミン K 依存性の γ-グルタミン酸カルボキシル化に依存します。 ビタミン K 欠乏の結果として形成される非カルボキシル化 MGP は、心血管疾患に関連しています。 最近の研究では、HD 患者のビタミン K の状態が悪いことが指摘されています。 したがって、毎日のビタミン K2 (MK-7) 補給が HD 患者のビタミン K 依存性タンパク質の生物活性を改善するかどうかを調査することを目的としています。 ucFII; PIVKA-II)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Aachen、NRW、ドイツ、52074
        • KfH Dialysis Unit Aachen
      • Aachen、NRW、ドイツ、52074
        • University Hospital of the RWTH Aachen
      • Erkelenz、NRW、ドイツ、41812
        • Dialysis Unit Erkelenz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • 最低3か月の血液透析
  • 書面による同意

除外基準:

  • 慢性または急性腸疾患
  • 大豆アレルギー
  • 活性型ビタミンKサプリ
  • ビタミンK拮抗薬（クマリン）による経口抗凝固療法
  • ステロイドを使用した全身療法
  • -血栓症または塞栓症の陽性歴
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：45μgのMK-7
45 μg MK-7 を 6 週間毎日
ダイエットサプリメント：6週間にわたるMK-7の毎日の補給
6週間にわたる透析前にMK-7を1日1回摂取
実験的：135μgのMK-7
135 μg MK-7 を 6 週間毎日
ダイエットサプリメント：6週間にわたるMK-7の毎日の補給
6週間にわたる透析前にMK-7を1日1回摂取
実験的：360μgのMK-7
6 週間にわたって毎日 360 µg の MK-7
ダイエットサプリメント：6週間にわたるMK-7の毎日の補給
6週間にわたる透析前にMK-7を1日1回摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非カルボキシル化 MGP の血漿レベルの低下
時間枠：6週間の補給後
非カルボキシル化 MGP レベル [pmol/L] は、非商用 ELISA によって血漿サンプルから決定されます。 血漿サンプルは、6週間の治療期間中毎週採取され、ベースライン値と比較されます。
6週間の補給後
非カルボキシル化オステオカルシンの血漿レベルの低下
時間枠：6週間の補給後
非カルボキシル化オステオカルシンレベル[ng/ml]は、市販のELISAによって血漿サンプルから決定されます。 血漿サンプルは、6週間の治療期間中毎週採取され、ベースライン値と比較されます。
6週間の補給後
不活性プロトロンビン（PIVKA-II）の血漿レベルの低下
時間枠：6週間の補給後
PIVKA-II レベル [ng/ml] は、市販の ELISA によって血漿サンプルから決定されます。 6週間の治療期間終了時の血漿レベルは、ベースラインレベルと比較されます。
6週間の補給後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルボキシル化MGPの血漿レベルの上昇
時間枠：6週間の補給後
カルボキシル化 MGP レベル [pmol/L] は、非商用 ELISA によって血漿サンプルから決定されます。 血漿サンプルは、6週間の治療期間中毎週採取され、ベースライン値と比較されます。
6週間の補給後
カルボキシル化オステオカルシンの血漿レベルの上昇
時間枠：6週間の補給後
カルボキシル化 MGP レベル [ng/ml] は、市販の ELISA によって血漿サンプルから決定されます。 血漿サンプルは、6週間の治療期間中毎週採取され、ベースライン値と比較されます。
6週間の補給後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RWTH Aachen University

捜査官

  • 主任研究者：Ralf Westenfeld, MD、University Clinic of the RWTH Aachen
  • スタディチェア：Georg Schlieper, MD、University Clinic of the RWTH Aachen
  • スタディチェア：Stefan Holzmann, MD、Dialysis Unit Erkelenz, Germany
  • スタディチェア：Stephan Heidenreich, MD、KfH Dialysis Centre Aachen, Schurzelter Strasse
  • スタディディレクター：Juergen Floege, MD、University Clinic of the RWTH Aachen
  • スタディチェア：Thilo Krueger, MD、University Hospital of the RWTH Aachen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月1日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EK 111/07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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