만성 신장 질환 혈액 투석 환자의 가려움증 치료를 위한 디필리케팔린
유지 혈액투석 환자에서 CKD 관련 가려움증에 대한 디필리케팔린의 효과: 무작위 대조군 시험
방글라데시 치타공에 위치한 치타공 의과대학 병원 신장내과에서 1년 반에 걸쳐 무작위 배정, 위약 대조, 이중맹검 시험이 진행될 예정입니다. 총 102명의 유지 혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환(CKD) 환자가 본 연구에 등록될 것입니다.
최악의 가려움 강도 수치 평정 척도(WI-NRS) 점수가 ≥ 4로 정의되는 중등도에서 중증의 가려움증을 가진 환자가 포함될 것입니다. 적격 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어, 6주 동안 각 혈액투석 세션 후에 정맥 내로 디필리케팔린(0.5 mcg/kg) 또는 위약을 투여받게 됩니다.
주요 결과 측정은 기준선에서 6주차까지의 WI-NRS 점수 변화가 될 것입니다. 2차 결과에는 Skindex-10 척도를 사용하여 평가한 삶의 질 변화가 포함됩니다. 또한 연구 기간 동안 부작용과 안전성 매개변수가 모니터링될 것입니다.
주요 분석은 의도 치료 원칙을 사용하여 수행될 것입니다. 연구 계획서 준수 분석도 2차 분석으로 수행될 수 있습니다. 통계 분석은 SPSS 버전 27을 사용하여 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 신장병 관련 가려움증(CKD-aP) 또는 요독성 가려움증(UP)이라고도 불리는 이 질환은 만성 신장병(CKD) 또는 말기 신장병(ESRD) 진단을 받은 개인들 사이에서 빈번하게 발생하며 고통스럽고 종종 장애를 유발하는 임상적 증상입니다. 지속적이고 강렬한 가려움증(일반적으로 전신적이지만 때로는 국소적임)을 특징으로 하는 CKD-aP는 혈액투석을 받는 환자들에게 불균형적으로 영향을 미치며, 역학 연구에 따르면 이 집단에서 22%에서 84%까지 다양한 유병률이 보고됩니다. 주목할 만하게도, 이러한 환자들의 상당 부분(약 20-40%)이 중등도에서 중증의 가려움증을 경험하며, 이는 그들의 삶의 질을 현저히 저하시킵니다.
CKD-aP의 영향은 신체적 불편함을 넘어서 확장됩니다. 이 질환은 불면증, 피로와 같은 만성 수면 장애와 반복적인 긁음으로 인한 피부 찰과상, 태선화, 이차 감염 등의 피부학적 합병증과 관련이 있습니다. 심리사회적으로, 환자들은 종종 정서적 고통, 사회적 위축 및 가시적인 피부 병변과 관련된 낙인을 경험하며, 이는 불안과 우울증과 같은 기저 정신 건강 상태를 악화시킬 수 있습니다. 또한, CKD-aP는 투석 환자에서 심혈관 사건과 감염의 높은 위험을 포함한 증가된 사망률과 관련이 있으며, 이는 전신적 염증 및 면역 조절 장애와의 연관성을 시사합니다.
CKD-aP에 대한 효과적인 치료 옵션의 필요성이 분명합니다. 현재의 적응 외 치료에는 항히스타민제, 국소 코르티코스테로이드, 가바펜틴 및 프레가발린이 포함됩니다. 이러한 치료법 중 일부는 가려움증을 줄일 수 있지만, 그들의 부작용은 이 집단에서의 사용을 제한할 수 있습니다.
CKD-aP의 발병 기전은 완전히 이해되지 않고 있습니다. 제안된 기전에는 대사 장애, 면역 체계 조절 장애 및 특히 말초 카파 오피오이드 수용체와 관련된 내인성 오피오이드 체계의 불균형이 포함됩니다.
다이펠리칼린은 말초 작용 선택적 카파 오피오이드 수용체 작용제로, 말초 신경세포 및 면역 세포의 수용체 활성화를 통해 항가려움 효과를 발휘합니다. 그것의 친수성 펩타이드 구조는 혈액-뇌 장벽을 통과하는 능력을 제한하여 중추 신경계 효과를 감소시킵니다.
다이펠리칼린은 투석을 받는 환자들의 CKD-aP에 대해 특별히 적응된 첫 번째 약물로 승인되었으며, 3상 임상 시험에서 효능이 입증되었습니다. 현재 이용 가능한 경우 투석 환자들의 중등도에서 중증 CKD-aP에 대한 일차 치료로 권장됩니다.
유망한 결과에도 불구하고, 일부 한계가 남아 있습니다. 일부 환자들은 가려움증 강도나 삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성하지 못합니다. 임상 시험은 상당한 이점을 입증했지만, 반응 변동성은 지속됩니다.
다이펠리칼린의 안전성 프로필은 용량 의존적입니다. 일반적인 부작용에는 메스꺼움, 구토, 현기증, 설사 및 보행 장애가 포함됩니다. 0.5μg/kg의 용량이 효능과 안전성 사이에서 가장 유리한 균형을 제공하는 것으로 보입니다.
다이펠리칼린이 유망한 치료 옵션이지만, 현재 증거는 여전히 제한적이며, 그 효과를 확인하기 위해 추가적인 잘 설계된 무작위 대조 시험이 필요합니다.
대부분의 기존 연구가 서양 인구에서 수행되었지만, 방글라데시와 같은 저소득 및 중간 소득 국가들의 데이터는 제한적입니다. 방글라데시에서 CKD의 유병률은 높으며, 매년 상당한 수가 말기 신장병으로 진행되는 수백만 명의 개인들에게 영향을 미칩니다.
이 연구는 방글라데시의 3차 수준 교육 병원에서 유지 혈액투석을 받는 환자들 사이에서 가려움증 심각도를 감소시키는 데 있어 다이펠리칼린의 위약 대비 우월성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MD SHARIFUL ISLAM SARKER, MBBS
- 전화번호: +8801738647201 +8801521555223
- 이메일: sobujshariful@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: DR ZAKWAN ULLAH, MBBS
- 전화번호: +8801680560222
- 이메일: sharifulnephrology@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인 환자
- 유지 혈액투석을 받는 만성 신장질환(CKD) 진단을 받은 환자 최소 3개월 이상 혈액투석을 받은 환자
- 최악의 가려움 강도 수치 평가 척도(WI-NRS) 점수 ≥4로 정의된 중등도-중증 가려움증 존재
- 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 가려움증과 관련된 원발성 피부 질환을 앓고 있는 것으로 알려진 경우
- 간 질환을 앓고 있는 것으로 알려진 경우
- 철결핍성 빈혈, 혈액학적 악성 종양을 앓고 있는 것으로 알려진 경우
- 갑상선 기능저하증 및 갑상선 기능항진증을 앓고 있는 것으로 알려진 경우
- 오피오이드에 알레르기 반응을 보이는 것으로 알려진 경우
- 임신
- 약물 남용 또는 물질 의존
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 디필리케팔린 그룹
신장병 관련 가려움증 환자에게 6주간 주 3회, 각 혈액투석 세션 종료 시 정맥 내 투여될 디필리케팔린(0.5mcg/kg)입니다.
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중등도에서 중증의 만성 신장 질환 관련 가려움증을 동반한 유지 혈액투석을 받는 환자에서, 각 혈액투석 세션 종료 시 0.5 mcg/kg 용량의 정맥 내 디필리케팔린(κ-오피오이드 수용체 작용제)을 주당 3회 투여하여 총 6주 동안 투여
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위약 비교기: 플라시보(정상 식염수) 그룹
참가자는 6주 동안 주 3회, 각 혈액투석 세션 종료 시에 디필리칼린 용량과 동등한 용량으로 정맥 내 식염수를 투여받게 됩니다.
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정맥 내 생리식염수는 6주 동안 총 3회의 혈액 투석 세션 후에 매주 3회 투여되며, 용량은 디필리케팔린 용량과 동일하게 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주 시점 최악의 가려움 강도 수치 평가 척도(WI-NRS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 6주차까지
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최악의 가려움 강도 수치 평정 척도(WI-NRS)는 0(가려움 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도입니다.
결과는 기준선부터 6주차까지의 WI-NRS 점수 평균 변화로 보고됩니다.
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기저선부터 6주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주 시점 Skindex-10 점수의 기준값 대비 변화
기간: 기저선부터 6주까지
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Skindex-10은 피부 질환 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다.
점수는 0에서 60까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
결과는 기준선부터 6주까지의 평균 변화로 보고됩니다.
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기저선부터 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: PROF. DR. MD NURUL HUDA, FCPS,MD, Head of the department of nephrology,Chittagong medical college ,Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 59.127.1557.013.19.PG.1238
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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