脳刺激と軽度認知障害（MCI）のための認知トレーニング (RISE pilot)

包含基準:

i. 年齢60-85歳（含む）。 ii. 第一言語／主要言語としての英語。 iii. すべての評価を完了するための十分な感覚運動機能および言語表現能力。

iv. 参加者と少なくとも週1回の対面接触があり、共同情報提供者として研究に参加する意思のある共同参加者（例：配偶者、成人した子供または親族、兄弟姉妹、同居者、友人、介護者）がいること。

v. 現在および過去の薬物療法および治療に関して以下の要件を満たすこと:

1. 登録前4週間以上、固定薬物療法（すなわち安定した投与量の薬剤）を受けていること。これには、コリンエステラーゼ阻害剤、NMDA受容体拮抗剤、抗うつ剤などが含まれるがこれらに限定されない。

2. AD/MCIに対する抗アミロイドモノクローナル抗体療法:

   • 登録前8週間以上経過している場合、過去の治療は許可される。
   • 登録前12週間以上安定した投与量であり、研究参加中に投与量の変更が予定されていない場合、現在の治療は許可される。
3. 登録前24週間以上経過している場合、過去のTMS治療は許可される。

vi. 過去1年以内に医療提供者によるNIA-AA基準に基づくMCI、またはDSM-5基準に基づく軽度神経認知障害の文書化された診断があり、可能または可能性の高いAD42の病因が推定されること。vii. 過去1年以内にMCI43の保険数理神経心理学的基準を満たしていること（すなわち、1つの認知領域内で2つ以上の障害スコア、または3つ以上の領域で1つ以上の障害スコア。障害スコアは、適切な人口統計学的に補正された基準を用いて16パーセンタイル以下と定義される）。

除外基準:

i. 認知症を示唆する電話による認知状態面接（TICS）スコア22以下。

ii. 過去の認知症（NIA-AA）または主要神経認知障害（DSM-5）の診断。

iii. 抗コリン作用薬または鎮静薬の毎日／毎週の使用。刺激薬は、研究者の審査により許可される場合がある。

iv. 認知に影響を与える可能性のある（研究担当者が判断する）重大または不安定な状態／またはこれらの状態の治療の既往歴。例えば、重大な心臓疾患（例：心不全）、感染症（例：HIV、尿路感染症）、代謝疾患（例：不安定な糖尿病）、がん（例：脳腫瘍、化学療法誘発性認知障害）、重度の精神疾患（例：双極性障害、精神病）、アルコールまたは物質使用障害、発達障害（例：自閉症スペクトラム障害、知的障害）、その他の神経疾患（例：運動障害、多発性硬化症、中等度から重度の脳損傷、てんかん）。

v. 研究参加中にAD/MCIに対するモノクローナル抗体療法による治療を開始する計画があること。

vi. 現在モノクローナル抗体療法を受けている者については、医療記録に臨床的に有意なアミロイド関連画像異常（ARIA）の文書化された既往歴があること。

vii. 現在、いかなる埋め込み型脳刺激デバイスも使用していないこと。viii. 認知または気分に影響を与える可能性のある臨床試験に登録されているか、過去30日以内に試験薬または試験デバイスを受け取っていること。

ix. MRI禁忌（例：強磁性インプラント、閉所恐怖症）。 x. BrainHQ活動に従事できない、または従事する意思がないこと。xi. TMS禁忌（例：強磁性インプラント、発作閾値を下げる状態または治療、短い半減期の薬剤の服用）または特定可能な運動閾値がないこと。