Aivojen stimulointi ja kognitiivinen harjoittelu lievästi heikentyneelle kognitiiviselle toimintakyvylle (MCI) (RISE pilot)
Aivojen stimulaation yhdistäminen tietokoneavusteiseen kognitiiviseen harjoitteluun lievän kognitiivisen heikentymän (MCI) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kaitlin Cox
- Puhelinnumero: 843-608-1674
- Sähköposti: coxkai@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaitlin Cox
- Puhelinnumero: 843-608-1674
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
i. Ikä 60–85 (mukaan lukien). ii. Englanti äidinkielenä/ensisijaisena kielenä. iii. Riittävä sensorimotorinen toiminta ja verbaaliset ilmaisukyvyt kaikkien arviointien suorittamiseksi.
iv. Osallistujalla on oltava yhteisosallistuja (esim. aviopuoliso, aikuinen lapsi tai sukulainen, sisarus, asuinkumppani, ystävä, hoitaja), jolla on vähintään viikoittain henkilökohtaista yhteyttä osallistujaan ja joka on halukas osallistumaan tutkimukseen tietolähteenä.
v. Täyttää seuraavat vaatimukset nykyisille ja aiemmille lääkityksille ja hoidoille:
- Kiinteä farmakoterapia (eli vakaa lääkeannos/lääkeannokset) vähintään 4 viikkoa ennen osallistumista. Tämä sisältää muun muassa koliiniesteraasin estäjät, NMDA-reseptorin antagonistit ja masennuslääkkeet.
Anti-amyloidi-monoklonaalinen vastainelääkehoito AD:lle/MCI:lle:
- Aiempi hoito on sallittu, jos viimeinen infuusio tapahtui vähintään 8 viikkoa ennen osallistumista.
- Nykyinen hoito on sallittu, jos annos on ollut vakaa vähintään 12 viikkoa ennen osallistumista, eikä annoksen muutosta suunnitella tutkimuksen aikana.
- Aiempi TMS-hoito on sallittu, jos viimeinen stimulaatiosessio oli vähintään 24 viikkoa ennen osallistumista.
vi. Dokumentoitu MCI-diagnoosi NIA-AA-kriteerien mukaan tai lievä neurokognitiivinen häiriö DSM-5-kriteerien mukaan terveydenhuollon ammattilaiselta viimeisen vuoden aikana, jossa oletettu etiologia on mahdollinen tai todennäköinen AD42 vii. Täyttää aktuaariset neuropsykologiset kriteerit MCI43:lle viimeisen vuoden aikana (eli ≥2 heikentynyttä pistemäärää yhdessä kognitiivisessa alueessa tai ≥1 heikentynyt pistemäärä ≥3 alueella, missä heikentynyt pistemäärä määritellään ≤16. persentiiliksi käyttäen asianmukaisia demografisesti korjattuja normeja).
Poissulkemiskriteerit:
i. Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) -pistemäärä ≤22, mikä viittaa dementiaan.
ii. Aiempi dementia-diagnoosi (NIA-AA) tai vakava neurokognitiivinen häiriö (DSM-5).
iii. Päivittäinen/viikoittainen antikolinerginen tai sedatiivinen käyttö. Stimulantit voidaan sallia tutkijan arvion perusteella.
iv. Merkittävän tai epävakaan tilan/tilojen tai näiden hoitojen historia, jotka voivat vaikuttaa kognitioon (tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä), kuten merkittävä sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta), infektiosairaus (esim. HIV, virtsatietulehdus) tai aineenvaihduntasairaus (esim. epävakaa diabetes), syöpä (esim. aivosyöpä, kemoterapiasta johtuva kognitiivinen heikentyminen), vakava mielenterveyden häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosit), alkoholi- tai päihderiippuvuus, kehityshäiriö (esim. autismikirjon häiriö, kehitysvammaisuus) tai muu neurologinen sairaus (esim. liikehäiriö, MS, keskivaikea tai vakava aivovamma, kouristukset).
v. Suunnitelma aloittaa AD-/MCI-hoito monoklonaalisella vastainelääkkeellä tutkimuksen aikana.
vi. Niille, jotka saavat tällä hetkellä monoklonaalista vastainelääkehoitoa, dokumentoitu kliinisesti merkittävien amyloidiin liittyvien kuvantamispoikkeamien (ARIA) historia heidän lääketieteellisissä tiedoissaan.
vii. Nykyinen käyttö minkä tahansa istutetun aivostimulaattorilaitteen kanssa. viii. Osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkivaa lääkettä tai laitetta viimeisten 30 päivän aikana, joka voi vaikuttaa kognitioon tai mielialaan.
ix. MRI:n vasta-aiheet (esim. ferromagneettiset implantit, klaustrofobia). x. Kykenemätön tai haluton osallistumaan BrainHQ-toimintoihin. xi. TMS:n vasta-aiheet (esim. ferromagneettiset implantit, tilat tai hoidot, jotka alentavat kouristuskynnystä, lääkkeiden käyttö, joilla on lyhyt puoliintumisaika) tai tunnistamaton motorinen kynnys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iTBS+CCT
Osallistujat saavat 12 istuntoa kiihdytettyä iTBS:ää ja 11 istuntoa aktiivista CCT:ä kullakin kolmesta hoitopäivästä.
|
Käytetään MagVenture MagPro Transkraniaalista Magneettistimulaatio (TMS) -järjestelmää Brainsight-neuronavigaatiolla.
Kaikki osallistujat saavat aktiivista hoitoa: 12 istuntoa (kukin 3 min) iTBS:ää jokaisella 3 hoitopäivästä 8 päivän aikana.
Yksi istunto = 600 pulssia 50 Hz iTBS-triplettiä, jotka toimitetaan 200 ms välein 2 s junissa, toistettuna 10 s välein (8 s junien välinen aikaväli) 190 s ajan.
Stimulaation voimakkuus on 120 % lepomoottorikynnys (rMT), joka toimitetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaalikortekseen.
Pulssien kokonaismäärä = 21 600.
Istuntojen väliset aikavälit ovat noin 15 min.
CCT toteutetaan BrainHQ-verkkoplattformin kautta.
Osallistujat suorittavat mukautuvaa visuaalista tiedonkäsittelynopeuden harjoitusta 15 minuutin tauoilla iTBS-sessioiden välissä (11 sessiota jokaista hoitopäivää kohden, CCT:n kokonaisaika = 495 min).
|
|
Huijausvertailija: iTBS+shamCCT
Osallistujat saavat 12 istuntoa nopeutettua iTBS:ää ja 11 istuntoa valekontrolloidun CCT:ää kullakin kolmesta hoitopäivästä.
|
Käytetään MagVenture MagPro Transkraniaalista Magneettistimulaatio (TMS) -järjestelmää Brainsight-neuronavigaatiolla.
Kaikki osallistujat saavat aktiivista hoitoa: 12 istuntoa (kukin 3 min) iTBS:ää jokaisella 3 hoitopäivästä 8 päivän aikana.
Yksi istunto = 600 pulssia 50 Hz iTBS-triplettiä, jotka toimitetaan 200 ms välein 2 s junissa, toistettuna 10 s välein (8 s junien välinen aikaväli) 190 s ajan.
Stimulaation voimakkuus on 120 % lepomoottorikynnys (rMT), joka toimitetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaalikortekseen.
Pulssien kokonaismäärä = 21 600.
Istuntojen väliset aikavälit ovat noin 15 min.
Sham CCT toimitetaan BrainHQ-verkkopalvelun kautta.
Osallistujat osallistuvat ei-sopeutuvien kontrollipelien pariin 15 minuutin tauoilla iTBS-sessioiden välissä (11 sessiota kullakin hoidon päivällä, kokonais sham CCT-aika = 495 min). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilyttäminen
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä tutkimuksen loppuun viikolla 6 (1 kuukauden jälkitarkastus hoidon jälkeen).
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat kaikki tutkimusmenettelyt (eli viikon 0 ennen hoitoa tehdyt arvioinnit, kaikki hoitokäynnit sekä viikon 2 ja viikon 6 seuranta-arvioinnit).
Tämä lasketaan binäärilukuna (1=kyllä, 0=ei) suorittaneiden määrä jaettuna osallistujien kokonaismäärällä.
|
Rekisteröitymisestä tutkimuksen loppuun viikolla 6 (1 kuukauden jälkitarkastus hoidon jälkeen).
|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: Jokaisena kolmesta hoidon päivästä viikolla 1
|
Hoitoistuntojen suoritettu prosenttiosuus.
Tämä lasketaan jakamalla jokaisen osallistujan suorittamien täysien iTBS- ja CCT-istuntojen määrä määrättyjen istuntojen määrällä.
|
Jokaisena kolmesta hoidon päivästä viikolla 1
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), Viikko 2 (1 viikko hoidon jälkeen)
|
Hoidon hyväksyttävyyden arvioinnit Teoreettisen Hyväksyttävyyden Viitekehyksen (TFA) kyselyllä.
TFA on itsearviointimenetelmä, jolla osallistujat arvioivat hoitonsa hyväksyttävyyttä 5-portaisen Likert-asteikon avulla 8 eri kohdassa, jotka koskevat seuraavia asioita: affektiivinen asenne, taakka, koettu tehokkuus, interventiokoherenssi, minäpystyvyys, vaihtoehtoiskustannukset, eettisyys ja yleinen hyväksyttävyys.
Koepisteyt lasketaan keskiarvoksi (vaihteluväli 0–5), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa interventiohyväksyttävyyttä.
|
Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), Viikko 2 (1 viikko hoidon jälkeen)
|
|
Muutos NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB) Fluid Composite -testissä
Aikaikkuna: Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), Viikko 2 (1 viikko hoidon jälkeen) ja Viikko 6 (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
NIHTB-CB on suorituskykyyn perustuva, iPadilla hallittava noin 30 minuuttia kestävä 7 testin sarja, joka määrittää kykyjä eri kognitiivisilla alueilla (esim. toiminnoissa, episodinen muisti, työmuisti, prosessointinopeus, kieli). Se kehitettiin käyttäen edistyneitä psykometrisiä tekniikoita mittausvirheen minimoimiseksi ja tuottaa normitettuja alitestin ja yhdistelmäpisteitä. Käytämme täysin korjattua T-pistettä (alue T=0-100; keskiarvo T=50, keskihajonta=10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota) Fluid Cognition Composite -testistä (normitettu iän ja koulutusvuosien mukaan).
|
Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), Viikko 2 (1 viikko hoidon jälkeen) ja Viikko 6 (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Prekliinisen Alzheimerin kognitiivisen koosteen (Mayo-PACC) Z-pisteen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), viikko 2 (1 viikko hoidon jälkeen) ja viikko 6 (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Mayo-PACC on lyhyen neuropsykologisen testipatterin kolmesta testistä (sanallinen episodinen muisti, prosessointinopeus ja semanttinen sujuvuus) johdettu komposiitti. Jokaisesta testistä lasketaan Z-pisteet käyttämällä kognitiivisesti ehjää normatiivista viiteryhmää; nämä keskiarvotetaan yhdeksi komposiitti-Z-pisteeksi (keskiarvo Z=0, keskihajonta=1; korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota).
|
Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), viikko 2 (1 viikko hoidon jälkeen) ja viikko 6 (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quick Dementia Rating System (QDRS) -kokonaispisteen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), Viikko 2 (1 viikko hoidon jälkeen) ja Viikko 6 (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
QDRS on informanttiarvioitu mittari, jota käytetään osallistujien muistin, orientaation ja toimintakyvyn muutosten arvioimiseen 5-portaisella asteikolla (0, 0.5, 1, 2, 3).
Koepistelaskelmat lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan toimintakyvyn heikkenemiseen.
|
Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), Viikko 2 (1 viikko hoidon jälkeen) ja Viikko 6 (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Change in Informant-rated Everyday Cognition (ECog-II) Scale Total Score
Aikaikkuna: Week 0 (1 week pre-treatment), Week 2 (1 week post-treatment), and Week 6 (4 weeks post-treatment)
|
The ECog-II scale is an informant-rated questionnaire of change in participants' everyday cognitive and functional abilities in six domains: memory, language, visuospatial function, and executive function.
Each item is scored on a 4-point scale (0-"Better or no change", 1-"Questionable/occasionally worse", 2-"Consistently a little worse", 3-"Consistently much worse").
Each item also has an "I don't know" response option, which does not contribute to their score.
Item scores will be averaged (range: 0-3), with higher scores indicating greater impairment.
|
Week 0 (1 week pre-treatment), Week 2 (1 week post-treatment), and Week 6 (4 weeks post-treatment)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS-kognitiivisen toiminnan, masennuksen, ahdistuneisuuden, unihäiriöiden ja väsymyksen T-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), Viikko 2 (1 viikko hoidon jälkeen) ja Viikko 6 (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Nämä ovat itsearviointilomakkeita, joilla vastaajat arvioivat havaittuja (eli subjektiivisia) kognitiivisia kykyjään ja oireitaan (eli masennusta, ahdistusta, väsymystä, unihäiriöitä) viisiportaisella asteikolla (vastaavasti asteikolla 1–"Ei lainkaan"; "Ei koskaan" – 5–"Erittäin paljon"; "Aina") määritellyn ajanjakson aikana.
Se on tietokoneella mukautuva testi, joka annetaan REDCap-kyselynä ja joka tuottaa normitettuja T-pisteitä (alue T=0–100; keskiarvo T=50, keskihajonta=10).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vastaavaa oiretta.
|
Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), Viikko 2 (1 viikko hoidon jälkeen) ja Viikko 6 (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Aghamoosa, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00138352
- 1K23AG090691-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .