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Stimolazione Cerebrale e Allenamento Cognitivo per MCI (RISE pilot)

20 maggio 2026 aggiornato da: Stephanie Aghamoosa, Medical University of South Carolina

Combinazione della Stimolazione Cerebrale con l'Allenamento Cognitivo Computerizzato per il MCI

Questo è uno studio clinico randomizzato di un trattamento che combina la stimolazione cerebrale non invasiva con l'allenamento cognitivo computerizzato (CCT) per persone con lieve deterioramento cognitivo (MCI). La forma di stimolazione cerebrale utilizzata in questo studio è la stimolazione theta burst intermittente accelerata (iTBS). Tutti i partecipanti ricevono la stessa quantità di iTBS e vengono assegnati casualmente a uno dei due tipi di CCT. Gli obiettivi dello studio sono verificare se questo trattamento combinato è fattibile e accettabile per le persone con MCI e se la combinazione di iTBS e CCT migliora la memoria, le capacità di pensiero, l'umore e la funzione quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato controllato con sham di stimolazione theta burst intermittente combinata (iTBS) e training cognitivo computerizzato (CCT) per persone con lieve deficit cognitivo (MCI). Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare la fattibilità, l'accettabilità e le dimensioni degli effetti preliminari di 3 giorni di iTBS+CCT combinati per migliorare la funzione neurocognitiva e psicosociale nella MCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kaitlin Cox
  • Numero di telefono: 843-608-1674
  • Email: coxkai@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Kaitlin Cox
          • Numero di telefono: 843-608-1674

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

i. Età 60-85 (inclusi). ii. Inglese come prima lingua/lingua principale. iii. Funzioni sensorimotorie e capacità espressive verbali adeguate per completare tutte le valutazioni.

iv. Deve avere un co-partecipante (ad es. coniuge, figlio adulto o parente, fratello/sorella, convivente, amico, caregiver) che abbia almeno un contatto personale settimanale con il partecipante e sia disposto a partecipare allo studio come informatore collaterale.

v. Soddisfa i seguenti requisiti per i farmaci e i trattamenti attuali e precedenti:

  1. È in terapia farmacologica fissa (cioè dose stabile di farmaci) per ≥ 4 settimane prima dell'arruolamento. Ciò include, ma non si limita a, inibitori della colinesterasi, antagonisti del recettore NMDA e antidepressivi.

  2. Terapia con anticorpi monoclonali anti-amiloide per AD/MCI:

    • Il trattamento precedente è consentito se l'ultima infusione è avvenuta ≥ 8 settimane prima dell'arruolamento.
    • Il trattamento attuale è consentito se la dose è stata stabile per ≥ 12 settimane prima dell'arruolamento, senza modifiche di dose pianificate durante la partecipazione allo studio.
  3. Il trattamento TMS precedente è consentito se l'ultima sessione di stimolazione è avvenuta ≥ 24 settimane prima dell'arruolamento.

vi. Diagnosi documentata di MCI secondo i criteri NIA-AA o Disturbo Neurocognitivo Lieve secondo i criteri DSM-5 da parte di un operatore sanitario entro l'anno scorso, con presunta eziologia di AD possibile o probabile42 vii. Soddisfa i criteri neuropsicologici attuariali per MCI43 entro l'anno scorso (cioè ≥2 punteggi compromessi all'interno di un dominio cognitivo, o ≥1 punteggio compromesso in ≥3 domini, dove un punteggio compromesso è definito come ≤16° percentile utilizzando norme appropriate corrette demograficamente).

Criteri di esclusione:

i. Punteggio del Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) di ≤ 22 indicativo di demenza.

ii. Diagnosi precedente di Demenza (NIA-AA) o Disturbo Neurocognitivo Maggiore (DSM-5).

iii. Uso giornaliero/settimanale di anticolinergici o sedativi. Gli stimolanti possono essere consentiti in attesa della revisione dello sperimentatore.

iv. Storia di condizioni/treatments significativi o instabili per queste condizioni che possono influenzare la cognizione (come determinato dagli sperimentatori dello studio) come malattie cardiache significative (ad es. scompenso cardiaco), infettive (ad es. HIV, infezione del tratto urinario) o metaboliche (ad es. diabete labile), cancro (ad es. tumore al cervello, compromissione cognitiva indotta dalla chemioterapia), grave malattia mentale (ad es., disturbo bipolare, psicosi), disturbo da uso di alcol o sostanze, disturbo dello sviluppo (ad es. disturbo dello spettro autistico, disabilità intellettiva) o altre malattie neurologiche (ad es. disturbo del movimento, sclerosi multipla, lesione cerebrale da moderata a grave, convulsioni).

v. Piano di iniziare il trattamento per AD/MCI con terapia con anticorpi monoclonali durante la partecipazione allo studio.

vi. Per coloro che attualmente ricevono terapia con anticorpi monoclonali, storia documentata di anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA) clinicamente significative nella loro cartella clinica.

vii. Uso attuale di qualsiasi dispositivo di stimolazione cerebrale impiantato. viii. Arruolato in una sperimentazione clinica o ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni che può influenzare la cognizione o l'umore.

ix. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es., impianti ferromagnetici, claustrofobia). x. Incapace o non disposto a partecipare alle attività BrainHQ. xi. Controindicazioni alla TMS (ad es., impianti ferromagnetici, condizioni o trattamenti che abbassano la soglia convulsiva, assunzione di farmaci con emivita breve) o nessuna soglia motoria identificabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iTBS+CCT
I partecipanti riceveranno 12 sessioni di iTBS accelerata e 11 sessioni di CCT attiva in ciascuno dei 3 giorni di trattamento.
Dispositivo: iTBS accelerato
Verrà utilizzato un sistema MagVenture MagPro di Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) con neuronavigazione Brainsight. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo: 12 sessioni (3 min ciascuna) di iTBS in ognuno dei 3 giorni di trattamento entro un arco di 8 giorni. Una singola sessione = 600 impulsi di triplette iTBS a 50 Hz erogati ogni 200 ms in treni da 2 s ripetuti ogni 10 s (intervallo inter-treno di 8 s) per 190 s. L'intensità di stimolazione è del 120% della soglia motoria a riposo (rMT) erogata nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Impulsi totali = 21.600. Gli intervalli tra le sessioni saranno di circa 15 min.
Dispositivo: Allenamento Cognitivo Computerizzato
Il CCT verrà erogato tramite la piattaforma online BrainHQ. I partecipanti svolgeranno un addestramento adattivo sulla velocità di elaborazione visiva durante le pause di 15 minuti tra le sessioni di iTBS (11 sessioni per ogni giorno di trattamento, tempo totale di CCT = 495 min).
Comparatore fittizio: iTBS+shamCCT
I partecipanti riceveranno 12 sessioni di iTBS accelerata e 11 sessioni di CCT fittizia in ciascuno dei 3 giorni di trattamento.
Dispositivo: iTBS accelerato
Verrà utilizzato un sistema MagVenture MagPro di Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) con neuronavigazione Brainsight. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo: 12 sessioni (3 min ciascuna) di iTBS in ognuno dei 3 giorni di trattamento entro un arco di 8 giorni. Una singola sessione = 600 impulsi di triplette iTBS a 50 Hz erogati ogni 200 ms in treni da 2 s ripetuti ogni 10 s (intervallo inter-treno di 8 s) per 190 s. L'intensità di stimolazione è del 120% della soglia motoria a riposo (rMT) erogata nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Impulsi totali = 21.600. Gli intervalli tra le sessioni saranno di circa 15 min.
Dispositivo: Addestramento Cognitivo Computerizzato Fittizio
Lo sham CCT verrà erogato tramite la piattaforma online BrainHQ. I partecipanti si impegneranno in giochi di controllo non adattivi durante le pause di 15 minuti tra le sessioni di iTBS (11 sessioni in ogni giorno di trattamento, tempo totale di sham CCT = 495 min).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine dello studio alla settimana 6 (valutazione a 1 mese dopo il trattamento).
Percentuale di partecipanti che hanno completato tutte le procedure dello studio (ovvero, valutazioni pre-trattamento della Settimana 0, tutte le sessioni di trattamento e valutazioni di follow-up della Settimana 2 e Settimana 6).
Questo sarà calcolato come conteggio binario (1=sì, 0=no) dei partecipanti che hanno completato diviso per il numero totale di partecipanti.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine dello studio alla settimana 6 (valutazione a 1 mese dopo il trattamento).
Aderenza
Lasso di tempo: In ognuno dei 3 giorni di trattamento durante la Settimana 1
Percentuale di sedute di trattamento completate. Questo sarà calcolato come il numero di sessioni complete di iTBS e CCT completate da ciascun partecipante diviso per il numero di sessioni prescritte.
In ognuno dei 3 giorni di trattamento durante la Settimana 1
Accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento), Settimana 2 (1 settimana dopo il trattamento)
Valutazioni dell'accettabilità del trattamento secondo il Theoretical Framework of Acceptability (TFA) Questionnaire. Il TFA è una misura di autovalutazione tramite la quale i partecipanti valutano le proprie percezioni dell'accettabilità del trattamento utilizzando scale Likert a 5 punti su 8 voci riguardanti: atteggiamento affettivo, onere, efficacia percepita, coerenza dell'intervento, autoefficacia, costi opportunità, eticità e accettabilità generale. I punteggi delle voci saranno mediati (con un intervallo da 0 a 5), dove punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento), Settimana 2 (1 settimana dopo il trattamento)
Variazione nel punteggio composito di fluidità della batteria cognitiva NIH Toolbox (NIHTB-CB)
Lasso di tempo: Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento), Settimana 2 (1 settimana dopo il trattamento) e Settimana 6 (4 settimane dopo il trattamento)
La NIHTB-CB è una suite di 7 test basati sulle prestazioni, somministrata tramite iPad, della durata di circa 30 minuti, che valuta le capacità in diversi domini cognitivi (ad esempio, funzione esecutiva, memoria episodica, memoria di lavoro, velocità di elaborazione, linguaggio). È stata sviluppata utilizzando tecniche psicometriche avanzate per ridurre al minimo l'errore di misurazione e produce punteggi normativi dei sotto-test e compositi. Utilizzeremo il punteggio T completamente corretto (intervallo T=0-100; Media T=50, DS=10; punteggi più alti indicano una cognizione migliore) del Composite di Cognizione Fluida (normato per età e anni di istruzione).
Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento), Settimana 2 (1 settimana dopo il trattamento) e Settimana 6 (4 settimane dopo il trattamento)
Variazione dello Z-score del Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite (Mayo-PACC)
Lasso di tempo: Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento), Settimana 2 (1 settimana dopo il trattamento) e Settimana 6 (4 settimane dopo il trattamento)
Il Mayo-PACC è un composto derivato da una breve batteria di tre test neuropsicologici di memoria episodica verbale, velocità di elaborazione e fluidità semantica. Gli Z-score saranno calcolati per ogni test utilizzando un riferimento normativo cognitivamente non compromesso; questi verranno mediati per creare un unico Z-score composto (Media Z=0, DS=1; punteggi più alti indicano una cognizione migliore).
Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento), Settimana 2 (1 settimana dopo il trattamento) e Settimana 6 (4 settimane dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Totale del Quick Dementia Rating System (QDRS)
Lasso di tempo: Settimana 0 (1 settimana pre-trattamento), Settimana 2 (1 settimana post-trattamento) e Settimana 6 (4 settimane post-trattamento)
Il QDRS è una misura valutata da un informatore utilizzata per valutare i cambiamenti nella memoria, nell'orientamento e nelle abilità funzionali dei partecipanti su una scala a 5 punti (0, 0.5, 1, 2, 3). I punteggi degli item vengono sommati, e punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Settimana 0 (1 settimana pre-trattamento), Settimana 2 (1 settimana post-trattamento) e Settimana 6 (4 settimane post-trattamento)
Change in Informant-rated Everyday Cognition (ECog-II) Scale Total Score
Lasso di tempo: Week 0 (1 week pre-treatment), Week 2 (1 week post-treatment), and Week 6 (4 weeks post-treatment)
The ECog-II scale is an informant-rated questionnaire of change in participants' everyday cognitive and functional abilities in six domains: memory, language, visuospatial function, and executive function. Each item is scored on a 4-point scale (0-"Better or no change", 1-"Questionable/occasionally worse", 2-"Consistently a little worse", 3-"Consistently much worse"). Each item also has an "I don't know" response option, which does not contribute to their score. Item scores will be averaged (range: 0-3), with higher scores indicating greater impairment.
Week 0 (1 week pre-treatment), Week 2 (1 week post-treatment), and Week 6 (4 weeks post-treatment)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi T delle funzioni cognitive PROMIS, depressione, ansia, disturbi del sonno e affaticamento
Lasso di tempo: Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento), Settimana 2 (1 settimana dopo il trattamento) e Settimana 6 (4 settimane dopo il trattamento)
Si tratta di questionari di autovalutazione in cui i rispondenti valutano le loro capacità cognitive percepite (cioè soggettive) e i sintomi (cioè depressione, ansia, affaticamento, disturbi del sonno) su una scala a 5 punti (da 1-"Per niente"; "Mai" a 5-"Molto"; "Sempre", rispettivamente) durante il periodo di tempo specificato. È un test adattivo computerizzato somministrato come sondaggio REDCap che produce punteggi T standardizzati (intervallo T=0-100; Media T=50, DS=10). Punteggi più alti indicano una maggiore presenza del rispettivo sintomo.
Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento), Settimana 2 (1 settimana dopo il trattamento) e Settimana 6 (4 settimane dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Aghamoosa, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00138352
  • 1K23AG090691-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati e le immagini di risonanza magnetica saranno condivisi tramite OpenNeuro e con ricercatori approvati in conformità alle politiche di condivisione dei dati del NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi neurocognitivi

Prove cliniche su iTBS accelerato

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