Hirnstimulation und kognitives Training bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (RISE pilot)

Einschlusskriterien:

i. Alter 60-85 (einschließlich). ii. Englisch als erste/Hauptsprache. iii. Ausreichende sensomotorische Funktion und verbale Ausdrucksfähigkeiten, um alle Bewertungen abzuschließen.

iv. Muss einen Mit-Teilnehmer (z. B. Ehepartner, erwachsenes Kind oder Verwandter, Geschwister, Mitbewohner, Freund, Betreuer) haben, der mindestens wöchentlich persönlichen Kontakt mit dem Teilnehmer hat und bereit ist, als zusätzlicher Informant an der Studie teilzunehmen.

v. Erfüllt die folgenden Anforderungen für aktuelle und frühere Medikamente und Behandlungen:

1. Befindet sich in einer festen Pharmakotherapie (d. h. stabiler Medikamentendosis) für ≥ 4 Wochen vor der Aufnahme. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Cholinesterasehemmer, NMDA-Rezeptorantagonisten und Antidepressiva.

2. Anti-Amyloid-Monoklonal-Antikörper-Therapie für AD/MCI:

   • Frühere Behandlung ist erlaubt, wenn die letzte Infusion ≥ 8 Wochen vor der Aufnahme stattfand.
   • Aktuelle Behandlung ist erlaubt, wenn die Dosis ≥ 12 Wochen vor der Aufnahme stabil war und keine geplante Dosisänderung während der Studienteilnahme vorgesehen ist.
3. Frühere TMS-Behandlung ist erlaubt, wenn die letzte Stimulationssitzung ≥ 24 Wochen vor der Aufnahme stattfand.

vi. Dokumentierte Diagnose von MCI gemäß NIA-AA-Kriterien oder leichte neurokognitive Störung gemäß DSM-5-Kriterien durch einen Gesundheitsdienstleister innerhalb des letzten Jahres, mit einer vermuteten Ätiologie von möglicher oder wahrscheinlicher AD42 vii. Erfüllte versicherungsmathematische neuropsychologische Kriterien für MCI43 innerhalb des letzten Jahres (d. h. ≥2 beeinträchtigte Werte innerhalb einer kognitiven Domäne oder ≥1 beeinträchtigte Werte in ≥3 Domänen, wobei ein beeinträchtigter Wert als ≤16. Perzentil unter Verwendung geeigneter demografisch korrigierter Normen definiert ist).

Ausschlusskriterien:

i. Telefonisches Interview für kognitiven Status (TICS) Wert von ≤ 22, der auf Demenz hindeutet.

ii. Frühere Diagnose von Demenz (NIA-AA) oder schwere neurokognitive Störung (DSM-5).

iii. Täglicher/wöchentlicher Gebrauch von anticholinergen oder sedierenden Mitteln. Stimulanzien können nach Prüfung durch den Prüfarzt erlaubt sein.

iv. Vorgeschichte von signifikanten oder instabilen Zuständen/Behandlungen für diese Zustände, die die Kognition beeinflussen könnten (wie von den Studienprüfern bestimmt), wie signifikante kardiale (z. B. Herzinsuffizienz), infektiöse (z. B. HIV, Harnwegsinfektion) oder metabolische Erkrankungen (z. B. labiler Diabetes), Krebs (z. B. Hirnkrebs, chemotherapieinduzierte kognitive Beeinträchtigung), schwere psychische Erkrankungen (z. B. bipolare Störung, Psychosen), Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, Entwicklungsstörung (z. B. Autismus-Spektrum-Störung, geistige Behinderung) oder andere neurologische Erkrankungen (z. B. Bewegungsstörung, Multiple Sklerose, mittelschwere bis schwere Hirnverletzung, Anfälle).

v. Plan, während der Studienteilnahme eine Behandlung für AD/MCI mit monoklonaler Antikörpertherapie zu beginnen.

vi. Für diejenigen, die derzeit eine monoklonale Antikörpertherapie erhalten, dokumentierte Vorgeschichte von klinisch signifikanten Amyloid-bezogenen Bildgebungsanomalien (ARIA) in ihrer Krankenakte.

vii. Aktuelle Verwendung eines implantierten Hirnstimulationsgeräts. viii. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts in den letzten 30 Tagen, das Kognition oder Stimmung beeinflussen könnte.

ix. MRT-Kontraindikationen (z. B. ferromagnetische Implantate, Klaustrophobie). x. Nicht in der Lage oder nicht bereit, sich an BrainHQ-Aktivitäten zu beteiligen. xi. TMS-Kontraindikationen (z. B. ferromagnetische Implantate, Zustände oder Behandlungen, die die Anfallsschwelle senken, Einnahme von Medikamenten mit kurzer Halbwertszeit) oder kein identifizierbarer motorischer Schwellenwert.